Estratégia de tratamento para pacientes com câncer retal com resposta clínica completa
13 de abril de 2023 atualizado por: Yuan-hong Gao
Abordagem assistir e esperar versus ressecção cirúrgica para pacientes com câncer retal com resposta clínica completa após quimiorradioterapia: um estudo de coorte multicêntrico
Esta foi uma análise observacional pareada por pontuação de propensão, comparando o resultado oncológico da ressecção cirúrgica versus abordagem de observação e espera para pacientes com câncer retal com cCR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes com adenocarcinoma retal em estágio II/III patologicamente confirmados que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante seguida por uma resposta clínica completa do ano de 2010 a 2018.
Indivíduos sequenciais foram identificados a partir de um banco de dados prospectivo mantido no Sun Yat-sen University Cancer Center.
Especialistas clínicos em câncer retal de outros 5 centros médicos regionais na China também foram convidados a participar e forneceram dados de pacientes com cCR.
Formulários padronizados para coleta de dados foram entregues aos pesquisadores de cada centro.
Os pacientes submetidos à ressecção radical constituirão nosso grupo cirúrgico.
As cirurgias recusadas constituíram o grupo de observação que prosseguiu com a abordagem de vigiar e esperar.
Uma análise observacional combinada de pontuação de propensão será usada para comparar o resultado oncológico desses dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
513
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma retal estágio II/III confirmados patologicamente que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de resposta clínica completa foram incluídos e divididos em dois grupos de acordo com o tratamento seguido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma retal estágio II/III patologicamente confirmados que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante seguida por uma resposta clínica completa
Critério de exclusão:
- história de uma segunda malignidade primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de observação
Pacientes com adenocarcinoma retal estágio II/III patologicamente confirmados que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante seguida por uma resposta clínica completa e recusaram a cirurgia, mas prosseguiram com a abordagem de observação e espera.
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grupo cirúrgico
Pacientes com adenocarcinoma retal estágio II/III patologicamente confirmados que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante seguida por uma resposta clínica completa e receberam ressecção radical.
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ressecção radical para câncer retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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sobrevida livre de progressão
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o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: A sobrevida global foi calculada a partir da data do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa ou foi censurada no último acompanhamento, avaliada até 60 meses
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sobrevida global
|
A sobrevida global foi calculada a partir da data do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa ou foi censurada no último acompanhamento, avaliada até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018-174-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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