Behandelingsstrategie voor rectumkankerpatiënten met volledige klinische respons
13 april 2023 bijgewerkt door: Yuan-hong Gao
Wacht-en-wachtbenadering versus chirurgische resectie voor rectumkankerpatiënten met volledige klinische respons na chemoradiotherapie: een multicenter cohortonderzoek
Dit was een propensity-score-gematchte observationele analyse, waarbij de oncologische uitkomst van chirurgische resectie werd vergeleken met de afwachtende benadering voor rectumkankerpatiënten met een cCR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pathologisch bevestigde stadium II/III rectale adenocarcinoompatiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen gevolgd door een klinisch volledige respons van het jaar 2010 tot 2018 werden opgenomen.
Sequentiële proefpersonen werden geïdentificeerd uit een prospectief onderhouden database in het Sun Yat-sen University Cancer Center.
Klinische experts op het gebied van endeldarmkanker van andere 5 regionale medische centra in China werden ook uitgenodigd om deel te nemen en verstrekten gegevens van cCR-patiënten.
In elk centrum werden gestandaardiseerde formulieren voor gegevensverzameling geschuurd voor onderzoekers.
Patiënten die een radicale resectie hebben ondergaan, vormen onze operatiegroep.
Degenen die een operatie weigerden, vormden de observatiegroep die doorging met de watch and wait-benadering.
Een propensity-score gematchte observationele analyse zal worden gebruikt om de oncologische uitkomst van deze twee groepen te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
513
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pathologisch bevestigde stadium II/III rectale adenocarcinoompatiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen, gevolgd door een klinisch complete respons, werden geïncludeerd en in twee groepen verdeeld volgens de gevolgde behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde stadium II/III rectale adenocarcinoompatiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen gevolgd door een klinisch complete respons
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een tweede primaire maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observatie groep
Pathologisch bevestigde stadium II/III rectale adenocarcinoompatiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen, gevolgd door een klinisch complete respons, en een operatie weigerden, maar doorgingen met de wacht-en-wachtbenadering.
|
|
|
operatie groep
Pathologisch bevestigde stadium II/III rectale adenocarcinoompatiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen gevolgd door een klinisch complete respons en radicale resectie kregen.
|
radicale resectie voor endeldarmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: de tijd vanaf de datum waarop de behandeling is gestart tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
progressievrije overleving
|
de tijd vanaf de datum waarop de behandeling is gestart tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: De totale overleving werd berekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of werd gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
|
algemeen overleven
|
De totale overleving werd berekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of werd gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2018-174-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .