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Behandlungsstrategie für Patienten mit Rektumkarzinom mit vollständigem klinischem Ansprechen

13. April 2023 aktualisiert von: Yuan-hong Gao

Watch-and-wait-Ansatz versus chirurgische Resektion bei Rektumkarzinompatienten mit vollständigem klinischem Ansprechen nach Radiochemotherapie: eine multizentrische Kohortenstudie

Dies war eine auf den Propensity-Score abgestimmte Beobachtungsanalyse, bei der das onkologische Ergebnis einer chirurgischen Resektion mit dem Watch-and-Wait-Ansatz für Rektumkarzinompatienten mit cCR verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden pathologisch bestätigte Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II/III, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließendem klinischem vollständigen Ansprechen von 2010 bis 2018 erhielten. Sequenzielle Probanden wurden aus einer prospektiv geführten Datenbank im Sun Yat-sen University Cancer Center identifiziert. Klinische Experten für Rektumkarzinome aus anderen 5 regionalen medizinischen Zentren in China wurden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen und stellten Daten von cCR-Patienten zur Verfügung. Standardisierte Formulare für die Datenerhebung wurden den Forschern in jedem Zentrum zugeschickt. Patienten, die eine radikale Resektion erhalten haben, bilden unsere Operationsgruppe. Diejenigen, die eine Operation verweigerten, bildeten die Beobachtungsgruppe, die mit dem Watch-and-Wait-Ansatz fortfuhr. Eine mit dem Propensity-Score abgestimmte Beobachtungsanalyse wird verwendet, um das onkologische Ergebnis dieser beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pathologisch bestätigte Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II/III, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließendem klinischem vollständigen Ansprechen erhielten, wurden eingeschlossen und entsprechend der durchgeführten Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II/III, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließendem klinischem vollständigen Ansprechen erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer zweiten primären Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Pathologisch bestätigte Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II/III, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von einem klinischen vollständigen Ansprechen erhielten und eine Operation ablehnten, aber mit dem Watch-and-Wait-Ansatz fortfuhren.
chirurgische Gruppe
Pathologisch bestätigte Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II/III, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von einem klinischen vollständigen Ansprechen und einer radikalen Resektion erhielten.
Verfahren: Standard-TME-Operation
Radikale Resektion bei Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monaten
progressionsfreies Überleben
die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet oder wurde bei der letzten Nachuntersuchung zensiert, bewertet bis zu 60 Monaten
Gesamtüberleben
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet oder wurde bei der letzten Nachuntersuchung zensiert, bewertet bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuan-hong Gao

Mitarbeiter

Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-174-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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