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Estrategia de tratamiento para pacientes con cáncer de recto con respuesta clínica completa

13 de abril de 2023 actualizado por: Yuan-hong Gao

Enfoque de observación y espera versus resección quirúrgica para pacientes con cáncer de recto con respuesta clínica completa después de la quimiorradioterapia: un estudio de cohorte multicéntrico

Este fue un análisis observacional emparejado por puntaje de propensión, que comparó el resultado oncológico de la resección quirúrgica versus el enfoque de observación y espera para pacientes con cáncer de recto con RCc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes con adenocarcinoma de recto en estadio II/III confirmado patológicamente que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de una respuesta clínica completa desde el año 2010 hasta el 2018. Los sujetos secuenciales se identificaron a partir de una base de datos prospectiva mantenida en el Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen. También se invitó a participar a expertos clínicos en cáncer de recto de otros 5 centros médicos regionales en China, quienes proporcionaron datos de pacientes con RCc. Se lijaron formularios estandarizados para la recolección de datos a los investigadores de cada centro. Los pacientes sometidos a resección radical constituirán nuestro grupo de cirugía. Aquellos que rechazaron la cirugía constituyeron el grupo de observación que continuó con el enfoque de observar y esperar. Se utilizará un análisis observacional emparejado por puntaje de propensión para comparar el resultado oncológico de estos dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

513

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes con adenocarcinoma de recto en estadio II/III confirmado patológicamente que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de una respuesta clínica completa y se dividieron en dos grupos según el tratamiento seguido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de recto en estadio II/III confirmado patológicamente que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de una respuesta clínica completa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de observación
Pacientes con adenocarcinoma rectal en estadio II/III confirmado patológicamente que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de una respuesta clínica completa y rechazaron la cirugía pero continuaron con el enfoque de observar y esperar.
grupo de cirugía
Pacientes con adenocarcinoma rectal en estadio II/III confirmado patológicamente que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de una respuesta clínica completa y que recibieron resección radical.
Procedimiento: cirugía TME estándar
resección radical para el cáncer de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
supervivencia libre de progresión
el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: La supervivencia global se calculó desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o se censuró en el último seguimiento, evaluada hasta los 60 meses
sobrevivencia promedio
La supervivencia global se calculó desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o se censuró en el último seguimiento, evaluada hasta los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuan-hong Gao

Colaboradores

Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2018-174-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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