Strategia di trattamento per i pazienti con cancro del retto con risposta clinica completa
13 aprile 2023 aggiornato da: Yuan-hong Gao
Approccio watch-and-wait rispetto alla resezione chirurgica per i pazienti con cancro del retto con risposta clinica completa dopo chemioradioterapia: uno studio di coorte multicentrico
Questa è stata un'analisi osservazionale abbinata al punteggio di propensione, che ha confrontato l'esito oncologico della resezione chirurgica rispetto all'approccio watch and wait per i pazienti con cancro del retto con un cCR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti con adenocarcinoma rettale in stadio II/III patologicamente confermati che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante seguita da una risposta clinica completa dall'anno 2010 al 2018.
I soggetti sequenziali sono stati identificati da un potenziale database mantenuto nel Sun Yat-sen University Cancer Center.
Sono stati invitati a partecipare anche esperti clinici sul cancro del retto provenienti da altri 5 centri medici regionali in Cina, che hanno fornito dati sui pazienti affetti da cCR.
Moduli standardizzati per la raccolta dei dati sono stati inviati ai ricercatori di ciascun centro.
I pazienti sottoposti a resezione radicale costituiranno il nostro gruppo chirurgico.
Coloro che hanno rifiutato l'intervento chirurgico hanno costituito il gruppo di osservazione che ha proseguito con l'approccio dell'orologio e dell'attesa.
Verrà utilizzata un'analisi osservazionale abbinata al punteggio di propensione per confrontare l'esito oncologico di questi due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
513
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con adenocarcinoma rettale di stadio II/III patologicamente confermato che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante seguita da una risposta clinica completa sono stati inclusi e divisi in due gruppi in base al trattamento seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma rettale in stadio II/III confermati patologicamente che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante seguita da una risposta clinica completa
Criteri di esclusione:
- storia di una seconda neoplasia primitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di osservazione
Pazienti con adenocarcinoma rettale in stadio II/III patologicamente confermati che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante seguita da una risposta clinica completa e hanno rifiutato l'intervento chirurgico ma hanno continuato con l'approccio di osservazione e attesa.
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gruppo di chirurgia
Pazienti con adenocarcinoma rettale in stadio II/III patologicamente confermati che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante seguita da una risposta clinica completa e hanno ricevuto resezione radicale.
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resezione radicale per cancro del retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
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il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data del primo trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o è stata censurata all'ultimo follow-up, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza globale
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La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data del primo trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o è stata censurata all'ultimo follow-up, valutata fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018-174-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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