Behandlingsstrategi for endetarmskræftpatienter med komplet klinisk respons
13. april 2023 opdateret af: Yuan-hong Gao
Se-og-vent-tilgang versus kirurgisk resektion for rektalcancerpatienter med komplet klinisk respons efter kemoradioterapi: en multicenter-kohorteundersøgelse
Dette var en tilbøjelighed-score matchet observationel analyse, der sammenlignede det onkologiske resultat af kirurgisk resektion vs vagt- og ventetilgang for endetarmskræftpatienter med en cCR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patologisk bekræftede stadium II/III rektalt adenokarcinompatienter, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af et klinisk komplet respons fra år 2010 til 2018, blev inkluderet.
Sekventielle forsøgspersoner blev identificeret fra en prospektiv vedligeholdt database i Sun Yat-sen University Cancer Center.
Kliniske eksperter i endetarmskræft fra andre 5 regionale medicinske centre i Kina blev også inviteret til at deltage og leverede data om cCR-patienter.
Standardiserede formularer til dataindsamling blev slebet til forskere i hvert center.
Patienter modtaget radikal resektion vil udgøre vores operationsgruppe.
De afviste operationer udgjorde observationsgruppen, som fortsatte med vagt og vent tilgang.
En tilbøjelighed-score matchet observationel analyse vil blive brugt til at sammenligne det onkologiske resultat af disse to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
513
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patologisk bekræftede stadium II/III rektal adenokarcinompatienter, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af et klinisk fuldstændigt respons, blev inkluderet og opdelt i to grupper i henhold til den fulgte behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet stadium II/III rektalt adenokarcinompatienter, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af et klinisk fuldstændigt respons
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med en anden primær malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationsgruppe
Patologisk bekræftede stadium II/III rektal adenokarcinompatienter, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af et klinisk fuldstændigt respons, og nægtede operation, men fortsatte med vagt og vent tilgang.
|
|
|
operationsgruppe
Patologisk bekræftede stadium II/III rektalt adenokarcinompatienter, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af et klinisk fuldstændigt respons og modtog radikal resektion.
|
radikal resektion for endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: tiden fra behandlingsdatoen påbegyndt til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
tiden fra behandlingsdatoen påbegyndt til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Samlet overlevelse blev beregnet fra datoen for første behandling indtil død af enhver årsag eller blev censureret ved sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
|
samlet overlevelse
|
Samlet overlevelse blev beregnet fra datoen for første behandling indtil død af enhver årsag eller blev censureret ved sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018-174-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .