Estudio de reducción de deriva para mejorar la FFR mediante tecnología de fibra óptica (DRIFT) (OPSENS)
10 de junio de 2024 actualizado por: Columbia University
El estudio de reducción de deriva para una reserva de flujo fraccional mejorada (FFR) utilizando tecnología de fibra óptica (DRIFT)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión, la eficacia y la durabilidad del cable de presión OptoWire Deux de OpSens Medical en la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) proximal angiográficamente intermedia en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un registro clínico prospectivo, observacional, multicéntrico y de un solo brazo para estimar la carga isquémica de la estenosis de la DA proximal angiográficamente intermedia en la práctica clínica utilizando el sistema OpSens Medical OptoWire Deux FFR.
Los sujetos con angina estable o angina inestable que presenten una estenosis de la LAD proximal intermedia en la angiografía coronaria con anatomía susceptible de PCI y se sometieron a una evaluación de la lesión fisiológica con el cable de presión OptoWire Deux y OCT como parte de sus procedimientos de rutina utilizando técnicas estándar de atención estar matriculado.
A los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este registro de observación posterior al procedimiento.
Se espera que todos los pacientes inscritos en este estudio sean evaluados y tratados utilizando una técnica estándar de atención.
Este estudio inscribirá a un total de 60 pacientes en el Centro Médico de la Universidad de Columbia y el Hospital St. Francis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Pacientes con angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (si la lesión de la ADA es la lesión no culpable) y en los que se ha identificado una estenosis de novo de la ADA proximal intermedia (30-80%) con flujo TIMI 3 en angiografía. Nota: Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de múltiples vasos.
- Los pacientes han tenido reserva de flujo fraccional (FFR) y tomografía de coherencia óptica (OCT) de la LAD con el sistema OpSens FFR como parte de su evaluación de rutina como procedimiento de atención estándar.
- Proporciona consentimiento informado por escrito y consentimiento HIPAA para usar los datos en un estudio clínico.
Criterio de exclusión:
(Criterios generales de exclusión)
- Pacientes presentados con NSTEMI con la LAD involucrada como la lesión culpable
- Cualquier infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los últimos 30 días.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio mecánico o vasopresor.
- Trasplante cardíaco previo.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida ≤40%.
- LAD que suministra territorios acinéticos o severamente hipocinéticos si ya se conocen en base a imágenes previas.
- El paciente está inscrito en otro estudio clínico que puede afectar los resultados de este estudio.
- FFR no adquirido según las instrucciones para OpSens Wire.
- LAD Lesión no evaluada con OCT.
(Criterios de exclusión angiográficos)
- Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) de grado 2 o inferior en la angiografía inicial.
- La lesión diana afecta al tronco principal izquierdo (estenosis >50%).
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa con stent en DA o tronco principal izquierdo.
- Presencia de oclusión total crónica en algún vaso.
- Presencia de rama lateral ≥2,75 mm con estenosis ≥70% en la ADA.
- Lesión en bifurcación que motivó la implantación de un stent de una rama lateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OptoWire médico de Opsens
Sujetos que tendrán o tuvieron FFR recientemente utilizando el sistema Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
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El OptoWire está aprobado por la FDA para medir la presión en los vasos coronarios durante la angiografía de diagnóstico y las intervenciones coronarias. El cable de presión OptoWire Deux (OpSens Medical, Quebec, Canadá) es una tecnología novedosa que utiliza la tecnología de coherencia óptica para mejorar la evaluación FFR de las coronarias.
Otros nombres:
Un procedimiento basado en un cable guía que puede medir con precisión la presión arterial y el flujo a través de una parte específica de la arteria coronaria.
La FFR se realiza a través de un catéter de diagnóstico estándar en el momento de un angiograma coronario (también conocido como
cateterización cardiaca).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de registros con deriva significativa antes y después de la PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente menos de una hora.
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La tasa de deriva significativa se define como FFR <0,97 o >1,03 con el registro de FFR previo a la intervención coronaria percutánea (PCI) utilizando el sistema de cables de presión OpSens OptoWire Deux.
La FFR se calcula midiendo la relación entre la presión distal a la estenosis y la presión proximal a la estenosis utilizando guías especializadas para medir la presión durante la hiperemia máxima.
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Durante el procedimiento, aproximadamente menos de una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Parikh, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR7661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .