Исследование уменьшения дрейфа для улучшения FFR с использованием волоконно-оптической технологии (DRIFT) (OPSENS)
10 июня 2024 г. обновлено: Columbia University
Исследование уменьшения дрейфа для улучшения частичного резерва потока (FFR) с использованием волоконно-оптической технологии (DRIFT)
Основная цель этого исследования — оценить точность, эффективность и долговечность нажимной проволоки OpSens Medical OptoWire Deux при оценке ангиографически промежуточных стенозов проксимального отдела левой передней нисходящей коронарной артерии (ПНА) в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективный, наблюдательный по своей природе, многоцентровый, одногрупповой, клинический регистр для оценки ишемической нагрузки ангиографически промежуточного проксимального стеноза ПМЖВ в клинической практике с использованием системы OpSens Medical OptoWire Deux FFR.
Субъекты со стабильной или нестабильной стенокардией, у которых на коронарной ангиографии обнаружен промежуточный проксимальный стеноз ПНА с анатомией, подходящей для ЧКВ, и которым была проведена оценка физиологического поражения с помощью нажимной проволоки OptoWire Deux и ОКТ в рамках их рутинных процедур с использованием стандартных методов лечения, быть зачисленным.
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложена возможность зарегистрироваться в этом обсервационном реестре после процедуры.
Ожидается, что все пациенты, включенные в это исследование, будут обследованы и пролечены с использованием стандартных методов лечения.
В этом исследовании примут участие 60 пациентов из Медицинского центра Колумбийского университета и больницы Святого Франциска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (если поражение ПМЖВ не является виновником) и у которых был выявлен промежуточный проксимальный стеноз ПМЖВ de novo (30-80%) с потоком 3 по TIMI. на ангиографии. Примечание. В исследование могут быть включены пациенты с многососудистым поражением.
- Пациентам выполняли фракционный резерв кровотока (FFR) и оптическую когерентную томографию (OCT) ПМЖВ с помощью системы OpSens FFR в рамках стандартной процедуры обследования.
- Предоставляет письменное информированное согласие и согласие HIPAA на использование данных в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
(Общие критерии исключения)
- Пациенты с ИМбпST с вовлечением ПМЖВ в качестве виновного поражения
- Любой инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение последних 30 дней.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессорной или механической поддержки кровообращения.
- Предшествующая трансплантация сердца.
- Известная фракция выброса левого желудочка ≤40%.
- LAD снабжает акинетические или сильно гипокинетические территории, если это уже известно на основе предшествующей визуализации.
- Пациент включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- FFR не получен в соответствии с инструкциями для OpSens Wire.
- Поражение ПМЖВ не оценивалось с помощью ОКТ.
(Ангиографические критерии исключения)
- Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степени 2 или ниже при исходной ангиографии.
- Целевое поражение затрагивает левую главную магистраль (стеноз >50%).
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием в ПМЖВ или левом стволе.
- Наличие хронической тотальной окклюзии любого сосуда.
- Наличие боковой ветви≥2,75 мм со стенозом ≥70% в ПМЖВ.
- Бифуркационное поражение, приведшее к имплантации стента боковой ветви.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Opsens Medical OptoWire
Субъекты, у которых была или недавно была FFR, с использованием системы Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
|
OptoWire одобрен FDA для измерения давления в коронарных сосудах во время диагностической ангиографии и коронарных вмешательств. Нажимная проволока OptoWire Deux (OpSens Medical, Квебек, Канада) — это новая технология, использующая технологию оптической когерентности для улучшения оценки FFR коронарных артерий.
Другие имена:
Процедура на основе проводника, позволяющая точно измерить артериальное давление и кровоток в определенной части коронарной артерии.
FFR выполняется через стандартный диагностический катетер во время коронарной ангиограммы (также известной как коронарная ангиография).
катетеризация сердца).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент записей значительного дрейфа до и после PCI
Временное ограничение: Продолжительность процедуры примерно меньше часа
|
Скорость значительного дрейфа определяется как FFR <0,97 или >1,03 при регистрации FFR перед чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с использованием системы прижимной проволоки OpSens OptoWire Deux.
FFR рассчитывается путем измерения соотношения между давлением дистальнее стеноза и давлением проксимальнее стеноза с использованием специализированных проводников для измерения давления во время максимальной гиперемии.
|
Продолжительность процедуры примерно меньше часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manish Parikh, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR7661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .