Afdriftsreduktionen for forbedret FFR ved hjælp af fiberoptisk teknologi (DRIFT) undersøgelse (OPSENS)
10. juni 2024 opdateret af: Columbia University
Afdriftsreduktionen for forbedret fraktionel flowreserve (FFR) ved hjælp af fiberoptisk teknologi (DRIFT) undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden, effektiviteten og holdbarheden af OpSens Medical OptoWire Deux-tryktråden i vurderingen af angiografisk intermediære proksimale venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) stenoser i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, observationsmæssigt, multicenter, enkelt-arm, klinisk register til at estimere den iskæmiske byrde af angiografisk intermediær proksimal LAD-stenose i klinisk praksis ved hjælp af OpSens Medical OptoWire Deux FFR-systemet.
Forsøgspersoner med stabil angina eller ustabil angina, som viser sig at have en mellemliggende proksimal LAD-stenose på koronar angiografi med anatomi modtagelig for PCI og har gennemgået fysiologisk læsionsvurdering med OptoWire Deux-tryktråden og OCT som en del af deres rutineprocedurer ved brug af standardbehandlingsteknikker. blive tilmeldt.
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig dette observationsregister efter proceduren.
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, forventes at blive evalueret og behandlet ved hjælp af en standardbehandlingsteknik.
Denne undersøgelse vil indskrive i alt 60 patienter ved Columbia University Medical Center og St. Francis Hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, >18 år.
- Patienter med stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (hvis LAD-læsionen er den ikke-skyldige læsion), og hos hvem en intermediær proksimal LAD de novo stenose (30-80%) med TIMI flow 3 er blevet identificeret på angiografi. Bemærk: Patienter med multikarsygdom kan tilmeldes.
- Patienter har haft fraktioneret flowreserve (FFR) og optisk kohærenstomografi (OCT) af LAD med OpSens FFR-systemet som en del af deres rutineevaluering som standardbehandlingsprocedure.
- Giver skriftligt, informeret samtykke og HIPAA-samtykke til at bruge dataene i en klinisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
(Generelle udelukkelseskriterier)
- Patienter præsenteret med NSTEMI med den involverede LAD som den skyldige læsion
- Ethvert myokardieinfarkt med ST-elevation inden for de seneste 30 dage.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressor eller mekanisk kredsløbsstøtte.
- Forudgående hjertetransplantation.
- Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%.
- LAD, der leverer akinetiske eller alvorligt hypokinetiske territorier, hvis de allerede er kendt baseret på tidligere billeddannelse.
- Patienten er optaget i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- FFR ikke erhvervet i henhold til instruktionerne for OpSens Wire.
- LAD Læsion ikke vurderet med OCT.
(Angiografiske ekskluderingskriterier)
- Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad 2 eller lavere ved baseline angiografi.
- Mållæsion involverer venstre hoved (stenose >50%).
- Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) med stent i LAD eller venstre hovedstamme.
- Tilstedeværelse af kronisk total okklusion i ethvert kar.
- Tilstedeværelse af en sidegren ≥2,75 mm med ≥70 % stenose i LAD.
- Bifurkationslæsion, der resulterede i stentimplantation af en sidegren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opsens Medical OptoWire
Forsøgspersoner, der har eller for nylig har haft FFR ved hjælp af Opsens Medical OptoWire Deux FFR-systemet.
|
OptoWire er FDA godkendt til at måle tryk i koronarkar under diagnostisk angiografi og koronare indgreb. OptoWire Deux-tryktråden (OpSens Medical, Quebec, Canada) er en ny teknologi, der anvender optisk kohærensteknologi til at forbedre FFR-vurdering af koronarar.
Andre navne:
En guide wire-baseret procedure, der nøjagtigt kan måle blodtryk og flow gennem en bestemt del af kranspulsåren.
FFR udføres gennem et standard diagnostisk kateter på tidspunktet for et koronar angiogram (a.k.a.
hjertekateterisering).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af optagelser af betydelig drift i før og efter PCI
Tidsramme: Under proceduren, cirka mindre end en time
|
Hastigheden af signifikant drift er defineret som FFR <0,97 eller >1,03 med den præ-perkutane koronar intervention (PCI) FFR-registrering ved hjælp af OpSens OptoWire Deux-tryktrådssystemet.
FFR beregnes ved at måle forholdet mellem tryk distalt til en stenose og tryk proksimalt til stenose ved hjælp af specialiserede trykmålende guidewires under maksimal hyperæmi.
|
Under proceduren, cirka mindre end en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish Parikh, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR7661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .