Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsodródás csökkentése a száloptikai technológiával (DRIFT) használt javított FFR érdekében tanulmány (OPSENS)

2019. február 19. frissítette: Manish Parikh, Columbia University

Az elsodródás csökkentése a javított törtáram-tartalékért (FFR) száloptikás technológiával (DRIFT) tanulmány

E tanulmány elsődleges célja az OpSens Medical OptoWire Deux nyomóhuzal pontosságának, hatékonyságának és tartósságának felmérése a klinikai gyakorlatban az angiográfiailag köztes, proximális bal elülső leszálló koszorúér-szűkületek (LAD) értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt prospektív, megfigyelési jellegű, többközpontú, egykarú klinikai regiszternek tervezték, hogy megbecsüljék az angiográfiailag köztes proximális LAD szűkület ischaemiás terhét a klinikai gyakorlatban az OpSens Medical OptoWire Deux FFR rendszer használatával. Stabil anginában vagy instabil anginában szenvedő alanyok, akiknél a PCI-re alkalmas anatómiájú koszorúér-angiográfiával köztes proximális LAD szűkületet találtak, és a szokásos ápolási technikákat alkalmazó rutin eljárásaik részeként OptoWire Deux nyomóhuzallal és OCT-vel fiziológiai lézióvizsgálaton estek át. beiratkozni. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, lehetőség nyílik arra, hogy az eljárást követően jelentkezzenek be ebbe a megfigyelési nyilvántartásba. A vizsgálatba bevont összes beteget standard gondozási technika alkalmazásával kell értékelni és kezelni. Ez a tanulmány összesen 60 beteget von be a Columbia Egyetem Orvosi Központjában és a Szent Ferenc Kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Toborzás
        • St. Francis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 év felettiek.
  • Stabil anginában, instabil anginában vagy nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek (ha a LAD-lézió a nem okozó lézió), és akiknél intermedier proximális LAD de novo szűkületet (30-80%) azonosítottak TIMI flow 3-val az angiográfiáról. Megjegyzés: Több érbetegségben szenvedő betegek is regisztrálhatók.
  • A betegek rutin kiértékelésük részeként a LAD-ról frakcionált áramlási tartalékot (FFR) és optikai koherencia-tomográfiát (OCT) végeztek az OpSens FFR rendszerrel, mint a szokásos ellátási eljárás részeként.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást és HIPAA hozzájárulást ad az adatok klinikai vizsgálatban való felhasználásához.

Kizárási kritériumok:

(Általános kizárási feltételek)

  • Azok a betegek, akiknél NSTEMI-t kaptak, és a LAD érintett a felelős lézióként
  • Bármilyen ST-elevációjú miokardiális infarktus az elmúlt 30 napban.
  • Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszort vagy mechanikus keringési támogatást igényel.
  • Korábbi szívátültetés.
  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció ≤40%.
  • Akinetikus vagy súlyosan hipokinetikus területeket biztosító LAD, ha az előzetes képalkotás alapján már ismert.
  • A beteget egy másik klinikai vizsgálatba vonják be, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
  • Az FFR nem az OpSens Wire utasításai szerint lett beszerezve.
  • LAD A léziót nem értékelték OCT-vel.

(Angiográfiás kizárási kritériumok)

  • Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) 2-es vagy alacsonyabb fokozatú angiográfiás vizsgálatkor.
  • A céllézió a bal főt érinti (stenosis >50%).
  • Korábbi perkután coronaria intervenció (PCI) stenttel a LAD-ban vagy a bal törzsben.
  • Krónikus teljes elzáródás jelenléte bármely érben.
  • Oldalág jelenléte≥2,75 mm ≥70%-os szűkülettel a LAD-ban.
  • Bifurkációs elváltozás, ami egy oldalág stent beültetését eredményezte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Opsens Medical OptoWire
Az Opsens Medical OptoWire Deux FFR rendszert használó alanyok, akiknek lesz vagy nemrégiben volt FFR-je.
Eszköz: OpSens Medical OptoWire

Az OptoWire az FDA jóváhagyásával méri a koszorúerek nyomását diagnosztikai angiográfia és koszorúér-beavatkozások során.

Az OptoWire Deux nyomóhuzal (OpSens Medical, Quebec, Kanada) egy új technológia, amely optikai koherencia technológiát használ a koszorúerek FFR értékelésének javítására.

Más nevek:
  • OpSens Medical OptoWire Deux FFR rendszer
Eljárás: SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
Vezetődróton alapuló eljárás, amely pontosan méri a vérnyomást és a koszorúér egy meghatározott részén keresztül áramlik. Az FFR-t szabványos diagnosztikai katéteren keresztül végzik a koszorúér angiogram (más néven) idején. szívkatéterezés).
Más nevek:
  • Frakcionális áramlási tartalék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős eltolódás mértéke
Időkeret: Az eljárás során körülbelül kevesebb, mint egy óra
Ez az FFR <0,97 vagy >1,03 értékben meghatározott hatékonyság mérésére szolgál a PCI előtti FFR rögzítéssel az OpSens OptoWire Deux nyomóhuzal-rendszerrel
Az eljárás során körülbelül kevesebb, mint egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Parikh, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR7661

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyéni résztvevők adatainak (IPD) megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OpSens Medical OptoWire

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel