이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fiberoptic Technology(DRIFT) 연구를 사용하여 개선된 FFR을 위한 드리프트 감소 (OPSENS)

2019년 2월 19일 업데이트: Manish Parikh, Columbia University

Fiberoptic Technology(DRIFT) 연구를 사용하여 FFR(Fracctional Flow Reserve) 개선을 위한 드리프트 감소

이 연구의 1차 목적은 임상 실습에서 혈관조영학적으로 중간 근위 좌전하행 관상동맥(LAD) 협착증 평가에서 OpSens Medical OptoWire Deux 압력 와이어의 정확성, 효능 및 내구성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 OpSens Medical OptoWire Deux FFR 시스템을 사용하여 임상 실습에서 혈관 조영 중간 근위부 LAD 협착증의 허혈성 부담을 추정하기 위한 전향적, 자연 관찰, 다중 센터, 단일 암, 임상 레지스트리로 설계되었습니다. 관상동맥 조영술에서 관상동맥 조영술에서 중간 근위부 LAD 협착증이 있는 것으로 확인되고 표준 치료 기술을 사용하는 일상적인 절차의 일부로 OptoWire Deux 압력 와이어 및 OCT로 생리학적 병변 평가를 받은 안정형 협심증 또는 불안정형 협심증이 있는 피험자는 등록하십시오. 등록 기준을 충족하는 환자에게는 절차 후 이 관찰 레지스트리에 등록할 기회가 제공됩니다. 이 연구에 등록된 모든 환자는 표준 치료 기술을 사용하여 평가 및 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 이 연구는 Columbia University Medical Center와 St. Francis 병원에서 총 60명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 non-ST 분절 상승 심근경색증(LAD 병변이 원인이 아닌 병변인 경우)이 있고 TIMI 흐름 3의 중간 근위부 LAD de novo 협착증(30-80%)이 확인된 환자 혈관 조영술에. 참고: 다혈관 질환 환자가 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 치료 절차의 표준으로 일상적인 평가의 일부로 OpSens FFR 시스템을 사용하여 LAD의 FFR(fractional flow reserve) 및 OCT(optical coherence tomography)를 받았습니다.
  • 임상 연구에서 데이터를 사용하기 위한 서면 동의서 및 HIPAA 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

(일반 제외 기준)

  • 범인 병변으로 관련된 LAD와 함께 NSTEMI로 제시된 환자
  • 지난 30일 이내 ST 상승 심근 경색.
  • 승압제 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성.
  • 이전 심장 이식.
  • 알려진 좌심실 박출률 ≤40%.
  • 이전 영상을 기반으로 이미 알려진 경우 무운동 또는 심각한 저운동 영역을 제공하는 LAD.
  • 환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • OpSens Wire에 대한 지침에 따라 FFR을 획득하지 못했습니다.
  • LAD 병변은 OCT로 평가되지 않았습니다.

(혈관조영 제외 기준)

  • 기준선 혈관조영술에서 TIMI(심근경색) 등급 2 이하의 혈전 용해.
  • 표적 병변은 좌측 주엽을 포함합니다(협착증 >50%).
  • LAD 또는 왼쪽 메인 트렁크에 스텐트를 사용한 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
  • 모든 혈관에서 만성 완전 폐색의 존재.
  • 곁가지 유무≥2.75 mm LAD에서 ≥70% 협착증.
  • 측면 가지의 스텐트 이식을 초래한 분기 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Opsens 의료용 OptoWire
Opsens Medical OptoWire Deux FFR 시스템을 사용하여 FFR을 가질 예정이거나 최근에 가졌던 피험자.

OptoWire는 진단 혈관 조영술 및 관상 동맥 중재술 동안 관상 혈관의 압력을 측정하도록 FDA 승인을 받았습니다.

OptoWire Deux 압력 와이어(캐나다 퀘벡 소재 OpSens Medical)는 관상동맥의 FFR 평가를 향상시키기 위해 광학 일관성 기술을 활용하는 새로운 기술입니다.

다른 이름들:
  • OpSens 의료용 OptoWire Deux FFR 시스템
관상동맥의 특정 부위를 통해 혈압과 흐름을 정확하게 측정할 수 있는 가이드 와이어 기반 시술입니다. FFR은 관상동맥 조영술(a.k.a. 심장 카테터 삽입).
다른 이름들:
  • 분수 흐름 예비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 드리프트 비율
기간: 시술 중 약 1시간 미만
이것은 OpSens OptoWire Deux 압력 와이어 시스템을 사용하여 pre-PCI FFR 기록으로 FFR <0.97 또는 >1.03으로 정의된 효능을 측정하기 위한 것입니다.
시술 중 약 1시간 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manish Parikh, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AAAR7661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자와 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

OpSens 의료용 OptoWire에 대한 임상 시험

3
구독하다