Avdriftsreduksjonen for forbedret FFR ved bruk av fiberoptisk teknologi (DRIFT). (OPSENS)
10. juni 2024 oppdatert av: Columbia University
Avdriftsreduksjonen for forbedret fraksjonell strømningsreserve (FFR) ved bruk av fiberoptisk teknologi (DRIFT) studie
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten, effektiviteten og holdbarheten til OpSens Medical OptoWire Deux trykktråd i vurderingen av angiografisk intermediære proksimale venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) stenoser i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som et prospektivt, observasjonsmessig, multisenter, enarms, klinisk register for å estimere den iskemiske byrden av angiografisk intermediær proksimal LAD-stenose i klinisk praksis ved bruk av OpSens Medical OptoWire Deux FFR-systemet.
Personer med stabil angina eller ustabil angina som er funnet å ha en intermediær proksimal LAD-stenose på koronar angiografi med anatomi mottagelig for PCI og gjennomgikk fysiologisk lesjonsvurdering med OptoWire Deux-trykktråden og OCT som en del av deres rutineprosedyrer ved bruk av standard pleieteknikker. være påmeldt.
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å registrere seg i dette observasjonsregisteret etter prosedyren.
Alle pasienter som er registrert i denne studien forventes å bli evaluert og behandlet ved bruk av en standardbehandlingsteknikk.
Denne studien vil inkludere totalt 60 pasienter ved Columbia University Medical Center og St. Francis Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, >18 år.
- Pasienter med stabil angina, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon (hvis LAD-lesjonen er den ikke-skyldige lesjonen) og hvor en intermediær proksimal LAD de novo stenose (30-80 %) med TIMI flow 3 er identifisert på angiografi. Merk: Pasienter med multikarsykdom kan registreres.
- Pasienter har hatt fraksjonert strømningsreserve (FFR) og optisk koherenstomografi (OCT) av LAD med OpSens FFR-systemet som en del av deres rutineevaluering som standard prosedyre.
- Gir skriftlig, informert samtykke og HIPAA-samtykke til å bruke dataene i en klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
(Generelle eksklusjonskriterier)
- Pasienter presenterte med NSTEMI med LAD involvert som den skyldige lesjonen
- Ethvert hjerteinfarkt med ST-elevasjon i løpet av de siste 30 dagene.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressor eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
- Tidligere hjertetransplantasjon.
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %.
- LAD som leverer akinetiske eller alvorlig hypokinetiske territorier hvis allerede kjent basert på tidligere bildediagnostikk.
- Pasienten er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien.
- FFR ikke ervervet i henhold til instruksjonene for OpSens Wire.
- LAD Lesjon ikke vurdert med OCT.
(Angiografiske eksklusjonskriterier)
- Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 2 eller lavere ved angiografi ved baseline.
- Mållesjon involverer venstre hoved (stenose >50%).
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) med stent i LAD eller venstre hovedstamme.
- Tilstedeværelse av kronisk total okklusjon i ethvert kar.
- Tilstedeværelse av en sidegren ≥2,75 mm med ≥70 % stenose i LAD.
- Bifurkasjonslesjon som resulterte i stentimplantasjon av en sidegren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opsens Medical OptoWire
Personer som har eller nylig har hatt FFR ved bruk av Opsens Medical OptoWire Deux FFR-system.
|
OptoWire er FDA-godkjent for å måle trykk i koronarkar under diagnostisk angiografi og koronarintervensjoner. OptoWire Deux-trykktråden (OpSens Medical, Quebec, Canada) er en ny teknologi som bruker optisk koherensteknologi for å forbedre FFR-vurdering av koronarene.
Andre navn:
En guidetrådbasert prosedyre som nøyaktig kan måle blodtrykk og strømme gjennom en bestemt del av kranspulsåren.
FFR gjøres gjennom et standard diagnostisk kateter på tidspunktet for et koronar angiogram (a.k.a.
hjertekateterisering).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av opptak av betydelig drift før og etter PCI
Tidsramme: Under prosedyren, omtrent mindre enn en time
|
Frekvensen for signifikant drift er definert som FFR <0,97 eller >1,03 med FFR-registreringen i pre-perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av OpSens OptoWire Deux trykkledningssystem.
FFR beregnes ved å måle forholdet mellom trykk distalt til en stenose og trykk proksimalt til stenose ved bruk av spesialiserte trykkmålende ledetråder under maksimal hyperemi.
|
Under prosedyren, omtrent mindre enn en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish Parikh, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR7661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .