L'étude DRIFT (Drift-Reduction for Improved FFR Using Fiberoptic Technology) (OPSENS)
10 juin 2024 mis à jour par: Columbia University
Étude sur la réduction de la dérive pour l'amélioration de la réserve de débit fractionnaire (FFR) à l'aide de la technologie à fibre optique (DRIFT)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision, l'efficacité et la durabilité du fil de pression OpSens Medical OptoWire Deux dans l'évaluation des sténoses de l'artère coronaire interventriculaire antérieure proximale gauche (LAD) en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un registre clinique prospectif, de nature observationnelle, multicentrique, à un seul bras pour estimer la charge ischémique de la sténose LAD proximale angiographiquement intermédiaire dans la pratique clinique à l'aide du système OpSens Medical OptoWire Deux FFR.
Les sujets souffrant d'angor stable ou d'angor instable qui présentent une sténose LAD proximale intermédiaire à l'angiographie coronarienne avec une anatomie se prêtant à l'ICP et qui ont subi une évaluation physiologique des lésions avec le fil de pression OptoWire Deux et l'OCT dans le cadre de leurs procédures de routine utilisant des techniques de soins standard être inscrit.
Les patients répondant aux critères d'inscription se verront offrir la possibilité de s'inscrire à ce registre d'observation après la procédure.
On s'attend à ce que tous les patients inscrits à cette étude soient évalués et traités à l'aide d'une technique de soins standard.
Cette étude recrutera un total de 60 patients au Columbia University Medical Center et à l'hôpital St. Francis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, > 18 ans.
- Patients présentant un angor stable, un angor instable ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (si la lésion LAD est la lésion non responsable) et chez qui une sténose de novo proximale intermédiaire LAD (30-80 %) avec flux TIMI 3 a été identifiée sur l'angiographie. Remarque : Les patients atteints d'une maladie multitronculaire peuvent être inscrits.
- Les patients ont eu une réserve de flux fractionné (FFR) et une tomographie par cohérence optique (OCT) du LAD avec le système OpSens FFR dans le cadre de leur évaluation de routine en tant que procédure de soins standard.
- Fournit un consentement écrit et éclairé et un consentement HIPAA pour utiliser les données dans une étude clinique.
Critère d'exclusion:
(Critères généraux d'exclusion)
- Patients présentant un NSTEMI avec le LAD impliqué comme lésion coupable
- Tout infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST au cours des 30 derniers jours.
- Instabilité hémodynamique nécessitant un vasopresseur ou une assistance circulatoire mécanique.
- Transplantation cardiaque antérieure.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 40 %.
- LAD fournissant des territoires akinétiques ou sévèrement hypokinétiques si déjà connus sur la base d'une imagerie antérieure.
- Le patient est inscrit dans une autre étude clinique qui peut avoir un impact sur les résultats de cette étude.
- FFR non acquis selon les instructions pour OpSens Wire.
- LAD Lésion non évaluée avec l'OCT.
(Critères d'exclusion angiographique)
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 2 ou inférieur à l'angiographie initiale.
- La lésion cible implique le tronc gauche (sténose > 50 %).
- Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) avec stent dans LAD ou tronc principal gauche.
- Présence d'une occlusion totale chronique dans n'importe quel vaisseau.
- Présence d'une branche latérale≥2,75 mm avec ≥70% de sténose dans le LAD.
- Lésion de bifurcation ayant entraîné l'implantation d'un stent d'une branche latérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opsens Médical OptoWire
Sujets qui auront ou ont récemment eu une FFR en utilisant le système Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
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L'OptoWire est approuvé par la FDA pour mesurer la pression dans les vaisseaux coronaires pendant l'angiographie diagnostique et les interventions coronariennes. Le fil de pression OptoWire Deux (OpSens Medical, Québec, Canada) est une nouvelle technologie utilisant la technologie de cohérence optique pour améliorer l'évaluation FFR des coronaires.
Autres noms:
Une procédure basée sur un fil guide qui peut mesurer avec précision la pression artérielle et le débit à travers une partie spécifique de l'artère coronaire.
La FFR est effectuée à l'aide d'un cathéter de diagnostic standard au moment d'une angiographie coronarienne (a.k.a.
cathétérisme cardiaque).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enregistrements de dérive significative en pré et post-PCI
Délai: Pendant la procédure, environ moins d'une heure
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Le taux de dérive significative est défini comme FFR <0,97 ou >1,03 avec l'enregistrement FFR lors de l'intervention coronarienne pré-percutanée (ICP) à l'aide du système de fil de pression OpSens OptoWire Deux.
La FFR est calculée en mesurant le rapport entre la pression distale par rapport à une sténose et la pression proximale par rapport à la sténose à l'aide de fils guides de mesure de pression spécialisés pendant une hyperémie maximale.
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Pendant la procédure, environ moins d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Parikh, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR7661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .