Lo studio Drift-Reduction for Improved FFR Using Fiberoptic Technology (DRIFT). (OPSENS)
10 giugno 2024 aggiornato da: Columbia University
Lo studio Drift-Reduction for Improved Fractional Flow Reserve (FFR) utilizzando la tecnologia a fibre ottiche (DRIFT)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza, l'efficacia e la durata del filo di pressione OpSens Medical OptoWire Deux nella valutazione delle stenosi dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD) angiograficamente intermedie nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come un registro clinico prospettico, di natura osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, per stimare il carico ischemico della stenosi LAD prossimale angiograficamente intermedia nella pratica clinica utilizzando il sistema OpSens Medical OptoWire Deux FFR.
I soggetti con angina stabile o angina instabile che presentano una stenosi LAD prossimale intermedia all'angiografia coronarica con anatomia suscettibile di PCI e sono stati sottoposti a valutazione fisiologica della lesione con il filo di pressione OptoWire Deux e OCT come parte delle loro procedure di routine utilizzando tecniche standard di cura essere iscritto.
Ai pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo registro osservazionale post-procedura.
Tutti i pazienti arruolati in questo studio dovrebbero essere valutati e trattati utilizzando una tecnica standard di cura.
Questo studio arruolerà un totale di 60 pazienti presso il Columbia University Medical Center e il St. Francis Hospital.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine, >18 anni di età.
- Pazienti con angina stabile, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (se la lesione LAD è la lesione non colpevole) e nei quali è stata identificata una stenosi de novo LAD prossimale intermedia (30-80%) con flusso TIMI 3 sull'angiografia. Nota: i pazienti con malattia multivasale possono essere arruolati.
- I pazienti sono stati sottoposti a riserva di flusso frazionario (FFR) e tomografia a coerenza ottica (OCT) del LAD con il sistema OpSens FFR come parte della loro valutazione di routine come procedura standard di cura.
- Fornisce il consenso scritto e informato e il consenso HIPAA all'utilizzo dei dati in uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
(Criteri generali di esclusione)
- Pazienti presentati con NSTEMI con il LAD coinvolto come lesione colpevole
- Qualsiasi infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST negli ultimi 30 giorni.
- Instabilità emodinamica che richiede vasopressori o supporto circolatorio meccanico.
- Precedente trapianto di cuore.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤40%.
- LAD che fornisce territori acinetici o gravemente ipocinetici se già noti sulla base di immagini precedenti.
- Il paziente è arruolato in un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati di questo studio.
- FFR non acquisito secondo le istruzioni per OpSens Wire.
- LAD Lesione non valutata con OCT.
(Criteri di esclusione angiografica)
- Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 2 o inferiore all'angiografia basale.
- La lesione bersaglio coinvolge il tronco comune sinistro (stenosi >50%).
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent in LAD o tronco principale sinistro.
- Presenza di occlusione totale cronica in qualsiasi vaso.
- Presenza di un ramo laterale ≥2.75 mm con stenosi ≥70% nel LAD.
- Lesione della biforcazione che ha provocato l'impianto di stent di un ramo laterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Opsens Medical OptoWire
Soggetti che avranno o hanno avuto recentemente una FFR utilizzando il sistema Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
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OptoWire è approvato dalla FDA per misurare la pressione nei vasi coronarici durante l'angiografia diagnostica e gli interventi coronarici. Il filo di pressione OptoWire Deux (OpSens Medical, Quebec, Canada) è una nuova tecnologia che utilizza la tecnologia di coerenza ottica per migliorare la valutazione FFR delle coronarie.
Altri nomi:
Una procedura basata su filo guida in grado di misurare con precisione la pressione sanguigna e il flusso attraverso una parte specifica dell'arteria coronaria.
La FFR viene eseguita attraverso un catetere diagnostico standard al momento di un angiogramma coronarico (a.k.a.
cateterismo cardiaco).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di registrazioni di derive significative nel pre e post PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa meno di un'ora
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Il tasso di deriva significativa è definito come FFR <0,97 o >1,03 con la registrazione della FFR pre-intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il sistema di fili di pressione OpSens OptoWire Deux.
La FFR viene calcolata misurando il rapporto tra la pressione distale rispetto alla stenosi e la pressione prossimale alla stenosi utilizzando guide specializzate per la misurazione della pressione durante l'iperemia massima.
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Durante la procedura, circa meno di un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Parikh, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR7661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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