Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji znoszenia w celu poprawy FFR przy użyciu technologii światłowodowej (DRIFT). (OPSENS)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Manish Parikh, Columbia University

Redukcja dryfu w celu poprawy ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) przy użyciu technologii światłowodowej (DRIFT)

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności, skuteczności i trwałości drutu uciskowego OpSens Medical OptoWire Deux w angiograficznej ocenie pośrednich proksymalnych zwężeń lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywny, obserwacyjny charakter, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr kliniczny w celu oszacowania obciążenia niedokrwiennego angiograficznie pośredniego zwężenia proksymalnego LAD w praktyce klinicznej przy użyciu systemu OpSens Medical OptoWire Deux FFR. Osoby ze stabilną dławicą piersiową lub niestabilną dławicą piersiową, u których w koronarografii wykryto pośrednie zwężenie proksymalnego LAD z anatomią nadającą się do PCI i przeszli ocenę zmian fizjologicznych za pomocą drutu uciskowego OptoWire Deux i OCT w ramach rutynowych procedur przy użyciu standardowych technik opieki, będą być zapisanym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają możliwość zapisania się do tego rejestru obserwacyjnego po zabiegu. Oczekuje się, że wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani ocenie i leczeniu przy użyciu standardowej techniki opieki. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów z Columbia University Medical Center i St. Francis Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat.
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (jeśli uszkodzenie LAD jest zmianą niewinną) i u których zidentyfikowano de novo pośrednie zwężenie odcinka proksymalnego LAD (30-80%) z przepływem 3 wg TIMI na angiografii. Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z chorobą wielonaczyniową.
  • Pacjenci mieli ułamkową rezerwę przepływu (FFR) i optyczną koherentną tomografię (OCT) LAD z systemem OpSens FFR w ramach rutynowej oceny jako standardowej procedury opieki.
  • Zapewnia pisemną, świadomą zgodę i zgodę HIPAA na wykorzystanie danych w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

(Ogólne kryteria wykluczenia)

  • Pacjenci zgłaszali się z NSTEMI z zaangażowanym LAD jako zmianą winowajcy
  • Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wazopresora lub mechanicznego wspomagania krążenia.
  • Przebyty przeszczep serca.
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%.
  • LAD zaopatruje obszary akinetyczne lub silnie hipokinetyczne, jeśli są już znane na podstawie wcześniejszego obrazowania.
  • Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  • FFR nie został uzyskany zgodnie z instrukcjami dla OpSens Wire.
  • LAD Zmiana nie oceniana za pomocą OCT.

(Angiograficzne kryteria wykluczenia)

  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 2 lub niższego w początkowej angiografii.
  • Docelowa zmiana dotyczy lewej tętnicy głównej (zwężenie >50%).
  • Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ze stentem w LAD lub lewym pniu głównym.
  • Obecność przewlekłej całkowitej okluzji w jakimkolwiek naczyniu.
  • Obecność bocznej gałęzi ≥2,75 mm ze zwężeniem ≥70% w LAD.
  • Uszkodzenie bifurkacyjne, które spowodowało implantację stentu bocznej gałęzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opsens Medical OptoWire
Osoby, które będą miały lub niedawno miały FFR, korzystające z systemu Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
Urządzenie: OpSens Medical OptoWire

OptoWire jest zatwierdzony przez FDA do pomiaru ciśnienia w naczyniach wieńcowych podczas angiografii diagnostycznej i interwencji wieńcowych.

Drut ciśnieniowy OptoWire Deux (OpSens Medical, Quebec, Kanada) to nowatorska technologia wykorzystująca technologię optycznej koherencji w celu poprawy oceny FFR naczyń wieńcowych.

Inne nazwy:
  • System OpSens Medical OptoWire Deux FFR
Procedura: FFR
Procedura oparta na prowadniku, która umożliwia dokładny pomiar ciśnienia krwi i przepływu przez określoną część tętnicy wieńcowej. FFR wykonuje się przez standardowy cewnik diagnostyczny w czasie koronarografii (tzw. cewnikowanie serca).
Inne nazwy:
  • Ułamkowa rezerwa przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość znaczącego dryfu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mniej więcej niecałą godzinę
Ma to na celu pomiar skuteczności zdefiniowanej jako FFR <0,97 lub >1,03 z rejestracją FFR przed PCI przy użyciu systemu drutów ciśnieniowych OpSens OptoWire Deux
Podczas zabiegu mniej więcej niecałą godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Parikh, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR7661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na OpSens Medical OptoWire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj