Estudo de Redução de Desvio para FFR Melhorado Usando Tecnologia de Fibra Óptica (DRIFT) (OPSENS)
10 de junho de 2024 atualizado por: Columbia University
Estudo de redução de desvio para reserva de fluxo fracionário aprimorado (FFR) usando tecnologia de fibra óptica (DRIFT)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão, eficácia e durabilidade do fio de pressão OpSens Medical OptoWire Deux na avaliação de estenoses da artéria coronária descendente anterior (DA) proximal proximalmente intermediárias angiograficamente na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um registro clínico prospectivo, observacional, multicêntrico, de braço único, para estimar a carga isquêmica da estenose da DA proximal angiograficamente intermediária na prática clínica usando o sistema OpSens Medical OptoWire Deux FFR.
Indivíduos com angina estável ou angina instável que apresentam uma estenose proximal intermediária da LAD na angiografia coronária com anatomia passível de ICP e foram submetidos à avaliação fisiológica da lesão com o fio de pressão OptoWire Deux e OCT como parte de seus procedimentos de rotina usando técnicas padrão de atendimento estar matriculado.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição terão a oportunidade de se inscrever neste registro observacional após o procedimento.
Espera-se que todos os pacientes incluídos neste estudo sejam avaliados e tratados usando uma técnica padrão de atendimento.
Este estudo incluirá um total de 60 pacientes no Columbia University Medical Center e no St. Francis Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade.
- Pacientes com angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (se a lesão da ADA for a lesão não culpada) e nos quais foi identificada uma estenose de novo da ADA proximal intermediária (30-80%) com fluxo TIMI 3 na angiografia. Observação: Pacientes com doença multiarterial podem ser inscritos.
- Os pacientes tiveram reserva de fluxo fracionado (FFR) e tomografia de coerência óptica (OCT) da LAD com o sistema OpSens FFR como parte de sua avaliação de rotina como procedimento padrão de atendimento.
- Fornece consentimento informado por escrito e consentimento HIPAA para usar os dados em um estudo clínico.
Critério de exclusão:
(Critérios gerais de exclusão)
- Os pacientes apresentaram NSTEMI com a LAD envolvida como a lesão culpada
- Qualquer infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nos últimos 30 dias.
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de vasopressor ou suporte circulatório mecânico.
- Transplante cardíaco prévio.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida ≤40%.
- LAD suprindo territórios acinéticos ou severamente hipocinéticos se já conhecidos com base em imagens anteriores.
- O paciente está inscrito em outro estudo clínico que pode afetar os resultados deste estudo.
- FFR não adquirido de acordo com as instruções para o OpSens Wire.
- LAD Lesão não avaliada com OCT.
(Critérios de exclusão angiográficos)
- Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) grau 2 ou inferior na angiografia basal.
- A lesão-alvo envolve o tronco esquerdo (estenose >50%).
- Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia com stent em DA ou tronco principal esquerdo.
- Presença de oclusão crônica total em qualquer vaso.
- Presença de um ramo lateral≥2,75 mm com estenose ≥70% na ADA.
- Lesão de bifurcação que resultou em implante de stent de ramo lateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Opsens Medical OptoWire
Indivíduos que terão ou tiveram recentemente FFR usando o sistema Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
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O OptoWire é aprovado pela FDA para medir a pressão em vasos coronários durante angiografia diagnóstica e intervenções coronárias. O fio de pressão OptoWire Deux (OpSens Medical, Quebec, Canadá) é uma nova tecnologia que utiliza tecnologia de coerência óptica para aprimorar a avaliação FFR das coronárias.
Outros nomes:
Um procedimento baseado em fio-guia que pode medir com precisão a pressão sanguínea e o fluxo através de uma parte específica da artéria coronária.
O FFR é feito através de um cateter de diagnóstico padrão no momento de um angiograma coronário (também conhecido como
cateterismo cardíaco).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de registros de desvio significativo no pré e pós-PCI
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente menos de uma hora
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A taxa de desvio significativo é definida como FFR <0,97 ou >1,03 com o registro FFR da intervenção coronária pré-percutânea (ICP) usando o sistema de fio de pressão OpSens OptoWire Deux.
O FFR é calculado medindo a razão entre a pressão distal a uma estenose e a pressão proximal à estenose usando fios-guia especializados para medição de pressão durante a hiperemia máxima.
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Durante o procedimento, aproximadamente menos de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Parikh, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR7661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .