Drift-Reduction for Improved FFR käyttäen Fiberoptic Technology (DRIFT) -tutkimus (OPSENS)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Drift-Reduction for Improved Fractional Flow Reserve (FFR) käyttämällä kuituoptista teknologiaa (DRIFT) -tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OpSens Medical OptoWire Deux -painelangan tarkkuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä arvioitaessa angiografisesti intermediate proksimaalisia vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon (LAD) ahtaumia kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, monikeskusiseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi rekisteriksi, jolla voidaan arvioida angiografisesti välivaiheen proksimaalisen LAD-stenoosin iskeeminen taakka kliinisessä käytännössä käyttämällä OpSens Medical OptoWire Deux FFR -järjestelmää.
Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris ja joilla todetaan olevan proksimaalinen LAD-stenoosi sepelvaltimon angiografiassa, jonka anatomia on PCI:lle soveltuva ja joille on tehty fysiologinen leesioarvio OptoWire Deux -painelangalla ja OCT:llä osana rutiinitoimenpiteitä käyttäen tavallisia hoitotekniikoita. olla ilmoittautumassa.
Ilmoittautumiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän havainnointirekisteriin toimenpiteen jälkeen.
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden odotetaan arvioitavan ja hoidettavan standardinmukaisella hoitotekniikalla.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta Columbia University Medical Centerissä ja St. Francis Hospitalissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (jos LAD-leesio ei ole syyllinen) ja joilla on havaittu proksimaalinen LAD de novo -stenoosi (30-80 %) TIMI-virtauksella 3 angiografiassa. Huomautus: Potilaita, joilla on monisuonisairaus, voidaan ottaa mukaan.
- Potilailla on ollut LAD:n murtovirtausreservi (FFR) ja optinen koherenssitomografia (OCT) OpSens FFR -järjestelmällä osana heidän rutiiniarviointiaan hoidon vakiomenettelynä.
- Antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA:n suostumuksen tietojen käyttämiseen kliinisessä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
(Yleiset poissulkemiskriteerit)
- Potilaat, joilla oli NSTEMI, ja LAD oli mukana syyllisenä leesiona
- Mikä tahansa sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus viimeisen 30 päivän aikana.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoria tai mekaanista verenkiertotukea.
- Aikaisempi sydämensiirto.
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %.
- LAD, joka tarjoaa akineettisiä tai vakavasti hypokineettisiä alueita, jos se on jo tiedossa aikaisemman kuvantamisen perusteella.
- Potilas otetaan mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- FFR:ää ei ole hankittu OpSens Wiren ohjeiden mukaan.
- LAD-vauriota ei ole arvioitu OCT:llä.
(Angiografiset poissulkemiskriteerit)
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI), aste 2 tai sitä alhaisempi angiografian alussa.
- Kohdeleesio sisältää vasemman pääosan (stenoosi > 50 %).
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) stentillä LAD:ssa tai vasemmassa päärungossa.
- Kroonisen täydellisen tukkeuman esiintyminen missä tahansa suonessa.
- Sivuhaara≥2,75 mm ja ≥70 % ahtauma LAD:ssa.
- Bifurkaatioleesio, joka johti sivuhaaran stentin istuttamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opsens Medical OptoWire
Koehenkilöt, joilla on tai on äskettäin ollut FFR käyttämällä Opsens Medical OptoWire Deux FFR -järjestelmää.
|
OptoWire on FDA:n hyväksymä mittaamaan painetta sepelvaltimoissa diagnostisen angiografian ja sepelvaltimon interventioiden aikana. OptoWire Deux -painelanka (OpSens Medical, Quebec, Kanada) on uusi tekniikka, joka hyödyntää optista koherenssiteknologiaa parantaakseen sepelvaltioiden FFR-arviointia.
Muut nimet:
Ohjausvaijeriin perustuva toimenpide, jolla voidaan mitata tarkasti verenpainetta ja virtausta sepelvaltimon tietyn osan läpi.
FFR tehdään tavallisen diagnostisen katetrin kautta sepelvaltimon angiogrammin (alias.
sydämen katetrointi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tallennuksista, joissa on merkittävää poikkeamaa PCI:tä edeltävässä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin alle tunti
|
Merkittävä ryömintänopeus määritellään FFR:ksi <0,97 tai >1,03 preperkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa (PCI) tehdyssä FFR-tallennuksessa käyttäen OpSens OptoWire Deux -painelankajärjestelmää.
FFR lasketaan mittaamalla distaalisen paineen ja ahtauman proksimaalisen paineen välinen suhde käyttämällä erityisiä paineenmittausohjainlankoja maksimaalisen hyperemian aikana.
|
Toimenpiteen aikana noin alle tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Parikh, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .