Compare la farmacocinética y la seguridad de CKD-333 con la administración conjunta de CKD-330 y D090 en adultos varones sanos
21 de febrero de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, cruzado de tres vías para comparar las características farmacocinéticas y la seguridad entre la administración de CKD-333 y la coadministración de CKD-330 y D090 en adultos sanos de sexo masculino
El objeto del ensayo clínico es investigar la farmacocinética y la seguridad en comparación con CKD-333 y la coadministración de CKD-330, D090 en ayunas en adultos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de una sola dosis, cruzado de tres vías para comparar las características farmacocinéticas y la seguridad entre la administración de CKD-333 y la coadministración de CKD-330 y D090 en adultos sanos de sexo masculino
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seunghun Han, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2258-7326
- Correo electrónico: waystolove@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Contacto:
- Seunghun Han, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2258-7326
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos de 19 a 45 años
- Peso corporal superior a 50 kg y dentro del peso corporal ideal ±20 %
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes médicos clínicos significativos o enfermedad del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, riñón, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema digestivo, enfermedad mental
- Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de fármacos o la cirugía.
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial sistólica < 90 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
|
Medicamento de prueba
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
|
Experimental: Grupo 2
|
Medicamento de prueba
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
|
Experimental: Grupo 3
|
Medicamento de prueba
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
|
Experimental: Grupo 4
|
Medicamento de prueba
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
|
Experimental: Grupo 5
|
Medicamento de prueba
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
|
Experimental: Grupo 6
|
Medicamento de prueba
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUClast de candesartán
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de candesartán
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUClast de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUClast de atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de candesartán
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Concentración plasmática máxima de candesartán
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Concentración plasmática máxima de amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Concentración plasmática máxima de Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf de candesartán
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de candesartán
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUCinf de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUCinf de atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUCinf de 2-hidroxi atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Tmax de candesartán
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de candesartán
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Tmax de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Tmax de atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Tmax de 2-hidroxi atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
T1/2 de candesartán
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Vida media de candesartán
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
T1/2 de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Vida media de amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
T1/2 de Atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Vida media de atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
T1/2 de 2-hidroxi atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Vida media de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
aclaramiento de candesartán
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Aclaramiento aparente de candesartán
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
aclaramiento de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Aclaramiento aparente de amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
aclaramiento de atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Aclaramiento aparente de atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
aclaramiento de 2-hidroxi atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Aclaramiento aparente de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vd/F de candesartán
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Volumen aparente de distribución de candesartán
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vd/F de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Volumen aparente de distribución de Amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vd/F de Atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Volumen aparente de distribución de Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vd/F de 2-hidroxi atorvastatina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Volumen aparente de distribución de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
29 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170PK18039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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