Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-333 med samtidig administration af CKD-330 og D090 hos raske mandlige voksne

21. februar 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åben-label, randomiseret, fastende, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem administration af CKD-333 og samtidig administration af CKD-330 og D090 hos raske mandlige voksne

Formålet med kliniske forsøg er at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden sammenlignet med CKD-333 og samtidig administration af CKD-330, D090 under fastende tilstand hos raske mandlige voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, fastende, enkeltdosis, trevejs crossover-studie til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem administration af CKD-333 og samtidig administration af CKD-330 og D090 hos raske mandlige voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seunghun Han, Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2258-7326

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige voksne i alderen 19 til 45 år
  2. Kropsvægt mere end 50 kg og inden for ideel kropsvægt ±20 %
  3. underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant sygehistorie eller sygdom som kardiovaskulært system, åndedrætssystem, nyre, endokrine system, hæmatologisk system, fordøjelsessystem, psykisk sygdom
  2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller operation
  3. Systolisk blodtryk≥140mmHg eller systolisk blodtryk<90mmHg, diastolisk blodtryk≥90mmHg eller diastolisk blodtryk<60mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
  • Periode 1: CKD-333, formel I
  • Periode 2: CKD-333, formel II
  • Periode 3: CKD-330, D090
Medicin: CKD-333, formel I
Test lægemiddel
Medicin: CKD-333, formel II
Test lægemiddel
Medicin: CKD-330, D090
Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-333, formel I
  • Periode 2: CKD-330, D090
  • Periode 3: CKD-333, formel II
Medicin: CKD-333, formel I
Test lægemiddel
Medicin: CKD-333, formel II
Test lægemiddel
Medicin: CKD-330, D090
Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe 3
  • Periode 1: CKD-333, formel II
  • Periode 2: CKD-330, D090
  • Periode 3: CKD-333, formel I
Medicin: CKD-333, formel I
Test lægemiddel
Medicin: CKD-333, formel II
Test lægemiddel
Medicin: CKD-330, D090
Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe 4
  • Periode 1: CKD-333, formel II
  • Periode 2: CKD-333, formel I
  • Periode 3: CKD-330, D090
Medicin: CKD-333, formel I
Test lægemiddel
Medicin: CKD-333, formel II
Test lægemiddel
Medicin: CKD-330, D090
Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe 5
  • Periode 1: CKD-330, D090
  • Periode 2: CKD-333, formel I
  • Periode 3: CKD-333, formel II
Medicin: CKD-333, formel I
Test lægemiddel
Medicin: CKD-333, formel II
Test lægemiddel
Medicin: CKD-330, D090
Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe 6
  • Periode 1: CKD-330, D090
  • Periode 2: CKD-333, formel II
  • Periode 3: CKD-333, formel I
Medicin: CKD-333, formel I
Test lægemiddel
Medicin: CKD-333, formel II
Test lægemiddel
Medicin: CKD-330, D090
Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af Candesartan
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af Candesartan
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Amlodipin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af amlodipin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Candesartan
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af candesartan
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Amlodipin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Amlodipin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af Candesartan
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af candesartan
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
AUCinf af Amlodipin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af amlodipin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
AUCinf af Atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af Atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
AUCinf af 2-hydroxy atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af 2-hydroxyatorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Candesartan
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Candesartan
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Amlodipin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Amlodipin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for 2-hydroxy atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af 2-hydroxyatorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Candesartan
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Candesartan
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Amlodipin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid for Amlodipin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af 2-hydroxy atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af 2-hydroxy atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
clearance af candesartan
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af Candesartan
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
clearance af amlodipin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af amlodipin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
clearance af atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af Atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
clearance af 2-hydroxy atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af 2-hydroxy atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Candesartan
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Candesartan
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Amlodipin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Amlodipin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Atorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Atorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af 2-hydroxyatorvastatin
Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​2-hydroxyatorvastatin
0 timer ~ 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

6. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170PK18039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CKD-333, formel I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner