Comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-333 com a coadministração de CKD-330 e D090 em adultos saudáveis do sexo masculino
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo aberto, randomizado, em jejum, de dose única e cruzado de três vias para comparar as características farmacocinéticas e a segurança entre a administração de CKD-333 e a coadministração de CKD-330 e D090 em adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do ensaio clínico é investigar a farmacocinética e segurança em comparação com CKD-333 e co-administração CKD-330, D090 em condição de jejum em homens adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, em jejum, de dose única e cruzado de três vias para comparar as características farmacocinéticas e a segurança entre a administração de CKD-333 e a coadministração de CKD-330 e D090 em adultos saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis de 19 a 45 anos
- Peso corporal superior a 50kg e dentro do peso corporal ideal ±20%
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ter histórico clínico significativo ou doença que sistema cardiovascular, sistema respiratório, rim, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema digestivo, doença mental
- Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de drogas ou cirurgia
- Pressão arterial sistólica≥140mmHg ou pressão arterial sistólica <90mmHg, pressão arterial diastólica≥90mmHg ou pressão arterial diastólica <60mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
|
Droga de teste
Droga de teste
Medicamento de referência
|
|
Experimental: Grupo 2
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Droga de teste
Droga de teste
Medicamento de referência
|
|
Experimental: Grupo 3
|
Droga de teste
Droga de teste
Medicamento de referência
|
|
Experimental: Grupo 4
|
Droga de teste
Droga de teste
Medicamento de referência
|
|
Experimental: Grupo 5
|
Droga de teste
Droga de teste
Medicamento de referência
|
|
Experimental: Grupo 6
|
Droga de teste
Droga de teste
Medicamento de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo de Candesartana
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de candesartana
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
AUCúltimo de Amlodipina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de Amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
AUCúltimo de Atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmáx de Candesartana
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Concentração plasmática máxima de candesartana
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmax de Amlodipina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Concentração plasmática máxima de Amlodipina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmáx de Atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Concentração plasmática máxima de atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf de candesartana
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de Candesartan
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
AUCinf de Amlodipina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de Amlodipina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
AUCinf de Atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
AUCinf de 2-hidroxi atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Tmáx de Candesartan
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Tempo até a concentração plasmática máxima de candesartana
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Tmáx de Amlodipina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Tempo para a concentração plasmática máxima de Amlodipina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Tmáx de Atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Tempo para a concentração plasmática máxima de Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Tmax de 2-hidroxi atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Tempo até a concentração plasmática máxima de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
T1/2 de Candesartan
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Meia-vida da Candesartana
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
T1/2 de Amlodipina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Meia-vida do Amlodipino
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
T1/2 de Atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Meia-vida da Atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
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T1/2 de 2-hidroxi atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Meia-vida de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
depuração de candesartana
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Depuração aparente de candesartana
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0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
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depuração de Amlodipina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Depuração aparente de Amlodipina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
depuração de atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Depuração aparente de atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
|
depuração de 2-hidroxi atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Depuração aparente de 2-hidroxi atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
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Vd/F de Candesartan
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Volume aparente de distribuição de candesartana
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
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Vd/F de Amlodipina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Volume aparente de distribuição de Amlodipina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
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Vd/F de Atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
Volume aparente de distribuição de atorvastatina
|
0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
|
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Vd/F de 2-hidroxi atorvastatina
Prazo: 0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição de 2-hidroxi atorvastatina
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0 hora ~ 72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170PK18039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .