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Comparez la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-333 avec la co-administration du CKD-330 et du D090 chez des hommes adultes en bonne santé

21 février 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique et à trois voies pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre l'administration de CKD-333 et la co-administration de CKD-330 et D090 chez des hommes adultes en bonne santé

L'objet de l'essai clinique est d'étudier la pharmacocinétique et l'innocuité par rapport au CKD-333 et à la co-administration CKD-330, D090 à jeun chez des hommes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique et croisée à trois voies pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre l'administration de CKD-333 et la co-administration de CKD-330 et D090 chez des hommes adultes en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contact:
          • Seunghun Han, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2258-7326

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
  2. Poids corporel supérieur à 50 kg et dans les limites du poids corporel idéal ± 20 %
  3. formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents médicaux ou une maladie cliniquement significatifs du système cardiovasculaire, du système respiratoire, des reins, du système endocrinien, du système hématologique, du système digestif, de la maladie mentale
  2. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie
  3. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle systolique < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg ou pression artérielle diastolique < 60 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
  • Période 1 : CKD-333, formule I
  • Période 2 : CKD-333, formule II
  • Période 3 : CKD-330, D090
Médicament: CKD-333, formule I
Médicament d'essai
Médicament: CKD-333, formule II
Médicament d'essai
Médicament: CKD-330, D090
Médicament de référence
Expérimental: Groupe 2
  • Période 1 : CKD-333, formule I
  • Période 2 : CKD-330, D090
  • Période 3 : CKD-333, formule II
Médicament: CKD-333, formule I
Médicament d'essai
Médicament: CKD-333, formule II
Médicament d'essai
Médicament: CKD-330, D090
Médicament de référence
Expérimental: Groupe 3
  • Période 1 : CKD-333, formule II
  • Période 2 : CKD-330, D090
  • Période 3 : CKD-333, formule I
Médicament: CKD-333, formule I
Médicament d'essai
Médicament: CKD-333, formule II
Médicament d'essai
Médicament: CKD-330, D090
Médicament de référence
Expérimental: Groupe 4
  • Période 1 : CKD-333, formule II
  • Période 2 : CKD-333, formule I
  • Période 3 : CKD-330, D090
Médicament: CKD-333, formule I
Médicament d'essai
Médicament: CKD-333, formule II
Médicament d'essai
Médicament: CKD-330, D090
Médicament de référence
Expérimental: Groupe 5
  • Période 1 : CKD-330, D090
  • Période 2 : CKD-333, formule I
  • Période 3 : CKD-333, formule II
Médicament: CKD-333, formule I
Médicament d'essai
Médicament: CKD-333, formule II
Médicament d'essai
Médicament: CKD-330, D090
Médicament de référence
Expérimental: Groupe 6
  • Période 1 : CKD-330, D090
  • Période 2 : CKD-333, formule II
  • Période 3 : CKD-333, formule I
Médicament: CKD-333, formule I
Médicament d'essai
Médicament: CKD-333, formule II
Médicament d'essai
Médicament: CKD-330, D090
Médicament de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière du candésartan
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration de candésartan
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
ASCdernière de l'amlodipine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration d'amlodipine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
ASCdernière de l'atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration d'atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Cmax du candésartan
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale de candésartan
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Cmax de l'amlodipine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale d'amlodipine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Cmax de l'atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale d'atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf du candésartan
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la concentration de zéro à l'infini de candésartan
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
ASCinf de l'amlodipine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la concentration de zéro à l'infini d'amlodipine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
ASCinf de l'atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la concentration de zéro à l'infini de l'atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
ASCinf de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la concentration de zéro à l'infini de la 2-hydroxy atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Tmax du candésartan
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de candésartan
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Tmax de l'amlodipine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Tmax de l'atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Tmax de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de 2-hydroxy atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
T1/2 de Candésartan
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Demi-vie du candésartan
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
T1/2 d'Amlodipine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de l'amlodipine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
T1/2 de l'atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de l'atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
T1/2 de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de la 2-hydroxy atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
clairance du candésartan
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente du candésartan
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
clairance de l'amlodipine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de l'amlodipine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
clairance de l'atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de l'atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
clairance de la 2-hydroxy atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de la 2-hydroxy atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Vd/F de Candésartan
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent du candésartan
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Vd/F d'amlodipine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de l'amlodipine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Vd/F d'atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de l'atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Vd/F de 2-hydroxy atorvastatine
Délai: 0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de la 2-hydroxy atorvastatine
0 heure ~ 72 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170PK18039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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