健康な成人男性における CKD-333 の薬物動態と安全性を、CKD-330 と D090 の同時投与と比較する
2019年2月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人男性におけるCKD-333の投与とCKD-330およびD090の同時投与との間の薬物動態特性および安全性を比較するための非盲検、無作為化、絶食、単回投与、三元クロスオーバー研究
臨床試験の目的は、健康な成人男性を対象に絶食下で CKD-333 および CKD-330、D090 を併用投与した場合と比較した薬物動態および安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人男性を対象に、CKD-333投与とCKD-330およびD090併用投与の薬物動態特性および安全性を比較するための非盲検、無作為化、絶食、単回投与、三元クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～45歳の健康な成人男性
- 体重50kg以上で理想体重±20%以内
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 心血管系、呼吸器系、腎臓、内分泌系、血液系、消化器系、精神疾患の臨床的に重要な病歴または疾患がある
- -薬物の吸収または手術に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴がある
- 収縮期血圧≧140mmHgまたは収縮期血圧<90mmHg、拡張期血圧≧90mmHgまたは拡張期血圧<60mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
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試験薬
試験薬
参考薬
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実験的：グループ 2
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試験薬
試験薬
参考薬
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実験的：グループ 3
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試験薬
試験薬
参考薬
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実験的：グループ 4
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試験薬
試験薬
参考薬
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実験的：グループ5
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試験薬
試験薬
参考薬
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実験的：グループ 6
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試験薬
試験薬
参考薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンデサルタンのAUClast
時間枠：投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～72時間
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アムロジピンのAUClast
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンのAUClast
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンのCmax
時間枠：投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの最大血漿濃度
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投薬後0時間～72時間
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アムロジピンのCmax
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの最大血漿濃度
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投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンのCmax
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの最大血漿濃度
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投薬後0時間～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンデサルタンのAUCinf
時間枠：投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンのゼロから無限濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～72時間
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アムロジピンのAUCinf
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アムロジピンのゼロから無限濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンのAUCinf
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンのゼロから無限濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの AUCinf
時間枠：投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンのゼロから無限濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンのTmax
時間枠：投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの最大血漿濃度までの時間
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投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの Tmax
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの最大血漿濃度までの時間
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投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの Tmax
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの最大血漿濃度までの時間
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投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの Tmax
時間枠：投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの最大血漿濃度までの時間
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投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの T1/2
時間枠：投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの半減期
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投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの T1/2
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの半減期
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投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの T1/2
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの半減期
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投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの T1/2
時間枠：投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの半減期
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投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンのクリアランス
時間枠：投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの見かけ上のクリアランス
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投薬後0時間～72時間
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アムロジピンのクリアランス
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの明らかなクリアランス
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投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンのクリアランス
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの見かけ上のクリアランス
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投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンのクリアランス
時間枠：投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの見かけのクリアランス
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投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの Vd/F
時間枠：投薬後0時間～72時間
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カンデサルタンの見かけの流通量
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投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの Vd/F
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アムロジピンの見掛分布量
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投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの Vd/F
時間枠：投薬後0時間～72時間
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アトルバスタチンの見かけの分布量
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投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの Vd/F
時間枠：投薬後0時間～72時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの見かけの分布体積
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投薬後0時間～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seunghun Han, Ph.D.、Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月25日
一次修了 (予想される)
2019年3月29日
研究の完了 (予想される)
2019年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-333、フォーミュラ Iの臨床試験
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Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない