Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-333 z równoczesnym podawaniem CKD-330 i D090 u zdrowych dorosłych mężczyzn
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między podawaniem CKD-333 a jednoczesnym podawaniem CKD-330 i D090 u zdrowych dorosłych mężczyzn
Celem badania klinicznego jest zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa w porównaniu z CKD-333 i jednoczesnym podawaniem CKD-330, D090 na czczo u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między podawaniem CKD-333 a jednoczesnym podawaniem CKD-330 i D090 u zdrowych dorosłych mężczyzn
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat
- Masa ciała powyżej 50 kg i w granicach idealnej masy ciała ± 20%
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotną historię medyczną lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, nerek, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu pokarmowego, chorobę psychiczną
- Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub operację
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Lek testowy
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Lek testowy
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
|
Lek testowy
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
|
Lek testowy
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
|
Lek testowy
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
|
Lek testowy
Lek testowy
Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast kandesartanu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia kandesartanu w osoczu od czasu do ostatniego stężenia kandesartanu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
AUClast amlodypiny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia amlodypiny w osoczu od czasu do ostatniego stężenia
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
AUClast atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu do ostatniego stężenia atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Cmax kandesartanu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Maksymalne stężenie kandesartanu w osoczu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Cmax atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Maksymalne stężenie atorwastatyny w osoczu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf kandesartanu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia kandesartanu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
AUCinf amlodypiny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia amlodypiny w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
AUCinf atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności stężenia atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
AUCinf 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności stężenia 2-hydroksy atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Tmax kandesartanu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Czas do maksymalnego stężenia kandesartanu w osoczu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Tmax amlodypiny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Czas do maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Tmax atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Czas do maksymalnego stężenia atorwastatyny w osoczu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Tmax 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Czas do maksymalnego stężenia 2-hydroksy atorwastatyny w osoczu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
T1/2 kandesartanu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Okres półtrwania kandesartanu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
T1/2 amlodypiny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Okres półtrwania amlodypiny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
T1/2 atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Okres półtrwania atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
T1/2 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Okres półtrwania 2-hydroksy atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
klirens kandesartanu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorny klirens kandesartanu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
klirens amlodypiny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorny klirens amlodypiny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
klirens atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorny klirens atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
klirens 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorny klirens 2-hydroksy atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Vd/F kandesartanu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorna objętość dystrybucji kandesartanu
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Vd/F amlodypiny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorna objętość dystrybucji amlodypiny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Vd/F atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorna objętość dystrybucji atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
|
Vd/F 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Pozorna objętość dystrybucji 2-hydroksy atorwastatyny
|
0 godzin ~ 72 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170PK18039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .