건강한 성인 남성에서 CKD-333과 CKD-330 및 D090 병용 투여의 약동학 및 안전성 비교
2019년 2월 21일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 남성에서 CKD-333 투여와 CKD-330 및 D090의 병용투여 사이의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 절식, 단일 용량, 3방향 교차 연구
임상시험의 목적은 건강한 성인 남성을 대상으로 공복상태에서 CKD-333과 CKD-330, D090 병용투여 대비 약동학 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 남성을 대상으로 CKD-333 투여와 CKD-330 및 D090의 병용투여 사이의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 절식, 단일 용량, 3방향 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seunghun Han, Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2258-7326
- 이메일: waystolove@catholic.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
연락하다:
- Seunghun Han, Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2258-7326
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세의 건강한 성인 남성
- 체중 50kg 이상 이상체중 ±20% 이내
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액계, 소화계, 정신질환과 같은 임상적으로 중요한 병력 또는 질환이 있는 자
- 약물 흡수 또는 수술에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있는 경우
- 수축기 혈압≥140mmHg 또는 수축기 혈압<90mmHg, 이완기 혈압≥90mmHg 또는 이완기 혈압<60mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
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시험약
시험약
대조약
|
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실험적: 그룹 2
|
시험약
시험약
대조약
|
|
실험적: 그룹 3
|
시험약
시험약
대조약
|
|
실험적: 그룹 4
|
시험약
시험약
대조약
|
|
실험적: 그룹 5
|
시험약
시험약
대조약
|
|
실험적: 그룹 6
|
시험약
시험약
대조약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칸데사르탄의 AUClast
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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칸데사르탄의 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
|
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암로디핀의 AUClast
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
마지막 암로디핀 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
|
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아토르바스타틴의 AUClast
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
아토르바스타틴의 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
|
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칸데사르탄의 Cmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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Candesartan의 최대 혈장 농도
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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|
암로디핀의 Cmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
암로디핀의 최대 혈장 농도
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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아토르바스타틴의 Cmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
아토르바스타틴의 최대 혈장 농도
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Candesartan의 AUCinf
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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Candesartan의 농도가 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀의 AUCinf
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
0에서 무한대의 암로디핀 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 후 0시간 ~ 72시간
|
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아토르바스타틴의 AUCinf
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
아토르바스타틴의 농도가 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 AUCinf
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 농도가 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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칸데사르탄의 Tmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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Candesartan의 최대 혈장 농도까지의 시간
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀의 Tmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
암로디핀의 최대 혈장 농도까지의 시간
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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아토르바스타틴의 Tmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
아토르바스타틴의 최대 혈장 농도까지의 시간
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 Tmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 최대 혈장 농도까지의 시간
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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칸데사르탄의 T1/2
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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칸데사르탄의 반감기
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀의 T1/2
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀의 반감기
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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아토르바스타틴의 T1/2
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
아토르바스타틴의 반감기
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 T1/2
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
2-하이드록시 아토르바스타틴의 반감기
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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Candesartan의 정리
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
|
Candesartan의 명백한 제거
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀 클리어런스
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀의 명백한 청소율
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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아토르바스타틴 클리어런스
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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아토르바스타틴의 명백한 청소율
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴 제거
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 명백한 제거
|
투약 후 0시간 ~ 72시간
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칸데사르탄의 Vd/F
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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Candesartan의 겉보기 분포량
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀의 Vd/F
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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암로디핀의 겉보기 분포량
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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아토르바스타틴의 Vd/F
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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아토르바스타틴의 겉보기 분포량
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투약 후 0시간 ~ 72시간
|
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 Vd/F
기간: 투약 후 0시간 ~ 72시간
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2-하이드록시 아토르바스타틴의 겉보기 분포 용적
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투약 후 0시간 ~ 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 29일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CKD-333, 화학식 I에 대한 임상 시험
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