比较 CKD-333 与 CKD-330 和 D090 在健康男性中的药代动力学和安全性
2019年2月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项开放标签、随机、禁食、单剂量、三路交叉研究，以比较健康男性成人服用 CKD-333 与联合服用 CKD-330 和 D090 的药代动力学特征和安全性
临床试验的目的是研究在健康男性禁食条件下与 CKD-333 和联合给药 CKD-330、D090 相比的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、禁食、单剂量、三路交叉研究，以比较健康男性成人服用 CKD-333 与联合服用 CKD-330 和 D090 的药代动力学特征和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seunghun Han, Ph.D.
- 电话号码：+82-2-2258-7326
- 邮箱：waystolove@catholic.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
接触：
- Seunghun Han, Ph.D.
- 电话号码：+82-2-2258-7326
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至45岁的健康男性成年人
- 体重超过50kg且在理想体重±20%以内
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有心血管系统、呼吸系统、肾脏、内分泌系统、血液系统、消化系统、精神疾病等具有临床意义的病史或疾病
- 有影响药物吸收或手术的胃肠道疾病史
- 收缩压≥140mmHg或收缩压<90mmHg，舒张压≥90mmHg或舒张压<60mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
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试验药
试验药
参考药物
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实验性的：第 2 组
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试验药
试验药
参考药物
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实验性的：第 3 组
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试验药
试验药
参考药物
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实验性的：第 4 组
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试验药
试验药
参考药物
|
|
实验性的：第 5 组
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试验药
试验药
参考药物
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实验性的：第 6 组
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试验药
试验药
参考药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUClast 坎地沙坦
大体时间：给药后0小时～72小时
|
坎地沙坦终浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后0小时～72小时
|
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氨氯地平的AUClast
大体时间：给药后0小时～72小时
|
氨氯地平终浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后0小时～72小时
|
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阿托伐他汀的AUClast
大体时间：给药后0小时～72小时
|
阿托伐他汀终浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后0小时～72小时
|
|
坎地沙坦的Cmax
大体时间：给药后0小时～72小时
|
坎地沙坦的最大血浆浓度
|
给药后0小时～72小时
|
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氨氯地平的Cmax
大体时间：给药后0小时～72小时
|
氨氯地平的最大血浆浓度
|
给药后0小时～72小时
|
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阿托伐他汀的Cmax
大体时间：给药后0小时～72小时
|
阿托伐他汀的最大血浆浓度
|
给药后0小时～72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坎地沙坦的AUCinf
大体时间：给药后0小时～72小时
|
坎地沙坦从零到无限浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后0小时～72小时
|
|
氨氯地平的 AUCinf
大体时间：给药后0小时～72小时
|
氨氯地平从零到无限浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后0小时～72小时
|
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阿托伐他汀的 AUCinf
大体时间：给药后0小时～72小时
|
阿托伐他汀从零到无限浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后0小时～72小时
|
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2-羟基阿托伐他汀的 AUCinf
大体时间：给药后0小时～72小时
|
2-羟基阿托伐他汀从零到无限浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后0小时～72小时
|
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坎地沙坦的Tmax
大体时间：给药后0小时～72小时
|
坎地沙坦达到最大血浆浓度的时间
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给药后0小时～72小时
|
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氨氯地平的Tmax
大体时间：给药后0小时～72小时
|
氨氯地平达到最大血浆浓度的时间
|
给药后0小时～72小时
|
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阿托伐他汀的Tmax
大体时间：给药后0小时～72小时
|
阿托伐他汀达到最大血浆浓度的时间
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给药后0小时～72小时
|
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2-羟基阿托伐他汀的 Tmax
大体时间：给药后0小时～72小时
|
2-羟基阿托伐他汀达到最大血浆浓度的时间
|
给药后0小时～72小时
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坎地沙坦T1/2
大体时间：给药后0小时～72小时
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坎地沙坦的半衰期
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给药后0小时～72小时
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氨氯地平 T1/2
大体时间：给药后0小时～72小时
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氨氯地平的半衰期
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给药后0小时～72小时
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阿托伐他汀T1/2
大体时间：给药后0小时～72小时
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阿托伐他汀半衰期
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给药后0小时～72小时
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2-羟基阿托伐他汀的T1/2
大体时间：给药后0小时～72小时
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2-羟基阿托伐他汀的半衰期
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给药后0小时～72小时
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坎地沙坦的清除
大体时间：给药后0小时～72小时
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坎地沙坦的表观清除率
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给药后0小时～72小时
|
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氨氯地平的清除率
大体时间：给药后0小时～72小时
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氨氯地平的表观清除率
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给药后0小时～72小时
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阿托伐他汀清除率
大体时间：给药后0小时～72小时
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阿托伐他汀的表观清除率
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给药后0小时～72小时
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2-羟基阿托伐他汀的清除率
大体时间：给药后0小时～72小时
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2-羟基阿托伐他汀的表观清除率
|
给药后0小时～72小时
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坎地沙坦的 Vd/F
大体时间：给药后0小时～72小时
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坎地沙坦表观分布容积
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给药后0小时～72小时
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氨氯地平的 Vd/F
大体时间：给药后0小时～72小时
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氨氯地平的表观分布容积
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给药后0小时～72小时
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阿托伐他汀的 Vd/F
大体时间：给药后0小时～72小时
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阿托伐他汀的表观分布容积
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给药后0小时～72小时
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2-羟基阿托伐他汀的Vd/F
大体时间：给药后0小时～72小时
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2-羟基阿托伐他汀的表观分布容积
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给药后0小时～72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seunghun Han, Ph.D.、Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月25日
初级完成 (预期的)
2019年3月29日
研究完成 (预期的)
2019年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-333，公式 I的临床试验
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical未知