Vertaa CKD-333:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-330:n ja D090:n yhteiskäytön kanssa terveillä miehillä
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta CKD-333:n ja CKD-330:n ja D090:n samanaikaisen annon välillä terveillä aikuisilla miehillä
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna CKD-333:een ja CKD-330:n, D090:n yhteisantoon paastotilassa terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta CKD-333:n ja CKD-330:n ja D090:n samanaikaisen annon välillä terveillä aikuisilla miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19-45-vuotiaat aikuiset miespuoliset
- Paino yli 50 kg ja ihanteellisen painon sisällä ±20 %
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sairaus, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, hormonitoimintaa, hematologisia järjestelmiä, ruuansulatusjärjestelmää, mielisairautta
- Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkausta
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai systolinen verenpaine < 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Testilääke
Testilääke
Vertailulääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Testilääke
Testilääke
Vertailulääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
Testilääke
Testilääke
Vertailulääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
Testilääke
Testilääke
Vertailulääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
|
Testilääke
Testilääke
Vertailulääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
|
Testilääke
Testilääke
Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast of Candesartan
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kandesartaanin pitoisuuteen
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Amlodipiinin AUClast
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen amlodipiinipitoisuuteen
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen atorvastatiinin pitoisuuteen
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Candesartaanin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Kandesartaanin maksimipitoisuus plasmassa
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Amlodipiinin enimmäispitoisuus plasmassa
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candesartaanin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen kandesartaanin pitoisuus
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Amlodipiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään amlodipiinipitoisuuteen
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään atorvastatiinin pitoisuuteen
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään 2-hydroksiatorvastatiinin konsentraatio
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Candesartaanin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Aika plasman kandesartaanin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Amlodipiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Aika amlodipiinin huippupitoisuuteen plasmassa
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Aika plasman atorvastatiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Aika 2-hydroksiatorvastatiinin huippupitoisuuteen plasmassa
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
T1/2 Candesartaania
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Candesartaanin puoliintumisaika
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
T1/2 amlodipiinia
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Amlodipiinin puoliintumisaika
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin T1/2
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Atorvastatiinin puoliintumisaika
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin T1/2
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
2-hydroksiatorvastatiinin puoliintumisaika
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Candesartanin puhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Candesartanin näennäinen puhdistuma
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
amlodipiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Amlodipiinin näennäinen puhdistuma
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
atorvastatiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Atorvastatiinin näennäinen puhdistuma
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
2-hydroksiatorvastatiinin näennäinen puhdistuma
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Candesartanin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Kandesartaanin näennäinen jakautumistilavuus
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Amlodipiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Amlodipiinin näennäinen jakautumistilavuus
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Atorvastatiinin näennäinen jakautumistilavuus
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
2-hydroksiatorvastatiinin näennäinen jakautumistilavuus
|
0 - 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170PK18039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .