Сравните фармакокинетику и безопасность CKD-333 с совместным введением CKD-330 и D090 у здоровых взрослых мужчин.
21 февраля 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование натощак с однократной дозой для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности между введением CKD-333 и совместным введением CKD-330 и D090 у здоровых взрослых мужчин.
Целью клинических испытаний является изучение фармакокинетики и безопасности по сравнению с CKD-333 и совместным введением CKD-330, D090 натощак у здоровых взрослых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократным приемом натощак для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности между введением CKD-333 и совместным введением CKD-330 и D090 у здоровых взрослых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет
- Масса тела более 50 кг и в пределах идеальной массы тела ±20%
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Иметь клиническую значимую историю болезни или заболевания сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек, эндокринной системы, гематологической системы, пищеварительной системы, психические заболевания
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание лекарств или хирургическое вмешательство.
- Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Тестовый препарат
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Тестовый препарат
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Тестовый препарат
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 4
|
Тестовый препарат
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 5
|
Тестовый препарат
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 6
|
Тестовый препарат
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast Кандесартана
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней концентрации кандесартана
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
AUClast амлодипина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней концентрации амлодипина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
AUClast аторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней концентрации аторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Cmax кандесартана
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Максимальная концентрация кандесартана в плазме
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Cmax амлодипина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Максимальная концентрация амлодипина в плазме
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Cmax аторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Максимальная концентрация аторвастатина в плазме
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf Кандесартана
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации кандесартана
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
AUCinf амлодипина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации амлодипина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
AUCinf аторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации аторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
AUCinf 2-гидроксиаторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации 2-гидроксиаторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Tmax кандесартана
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Время достижения максимальной концентрации кандесартана в плазме
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Tmax амлодипина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Tmax аторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Время достижения максимальной концентрации аторвастатина в плазме
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Tmax 2-гидроксиаторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Время достижения максимальной концентрации 2-гидроксиаторвастатина в плазме
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
T1/2 Кандесартана
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Период полувыведения кандесартана
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
T1/2 амлодипина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Период полувыведения амлодипина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
T1/2 аторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Период полувыведения аторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
T1/2 2-гидроксиаторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Период полувыведения 2-гидроксиаторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
оформление Кандесартана
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Кажущийся клиренс кандесартана
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
клиренс амлодипина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Кажущийся клиренс амлодипина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
клиренс аторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Кажущийся клиренс аторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
клиренс 2-гидроксиаторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Кажущийся клиренс 2-гидроксиаторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Vd/F Кандесартана
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Видимый объем распределения кандесартана
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Vd/F амлодипина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Кажущийся объем распределения амлодипина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Vd/F аторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Кажущийся объем распределения аторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
|
Vd/F 2-гидроксиаторвастатина
Временное ограничение: 0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Кажущийся объем распределения 2-гидроксиаторвастатина
|
0 час ~ 72 час после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170PK18039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .