Vergleichen Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-333 mit der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-330 und D090 bei gesunden männlichen Erwachsenen
21. Februar 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine offene, randomisierte, nüchterne, dreifache Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen der Verabreichung von CKD-333 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-330 und D090 bei gesunden männlichen Erwachsenen
Das Ziel der klinischen Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit im Vergleich zu CKD-333 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-330, D090 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unverblindete, randomisierte, nüchterne, dreifache Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen der Verabreichung von CKD-333 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-330 und D090 bei gesunden männlichen Erwachsenen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 45 Jahren
- Körpergewicht über 50 kg und innerhalb des idealen Körpergewichts ±20 %
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch signifikante Krankengeschichte oder Krankheit haben, die das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem, die Nieren, das endokrine System, das hämatologische System, das Verdauungssystem oder eine Geisteskrankheit betreffen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder Operation beeinflussen können
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
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Medikament testen
Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Experimental: Gruppe 2
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Medikament testen
Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Experimental: Gruppe 3
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Medikament testen
Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Experimental: Gruppe 4
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Medikament testen
Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Experimental: Gruppe 5
|
Medikament testen
Medikament testen
Referenzarzneimittel
|
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Experimental: Gruppe 6
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Medikament testen
Medikament testen
Referenzarzneimittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast von Candesartan
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Candesartan
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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AUClast von Amlodipin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Amlodipin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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AUClast von Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Atorvastatin
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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Cmax von Candesartan
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Maximale Plasmakonzentration von Candesartan
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Maximale Plasmakonzentration von Amlodipin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Cmax von Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Maximale Plasmakonzentration von Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCinf von Candesartan
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Candesartan-Konzentration
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
AUCinf von Amlodipin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Konzentration von Amlodipin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
AUCinf von Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Konzentration von Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
AUCinf von 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Konzentration von 2-Hydroxy-Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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Tmax von Candesartan
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Candesartan
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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Tmax von Amlodipin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Amlodipin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Tmax von Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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Tmax von 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 2-Hydroxy-Atorvastatin
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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T1/2 von Candesartan
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Halbwertszeit von Candesartan
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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T1/2 von Amlodipin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Halbwertszeit von Amlodipin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
T1/2 von Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Halbwertszeit von Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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T1/2 von 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Halbwertszeit von 2-Hydroxy-Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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Freigabe von Candesartan
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Scheinbare Clearance von Candesartan
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Freigabe von Amlodipin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Scheinbare Clearance von Amlodipin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Freigabe von Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Scheinbare Clearance von Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Clearance von 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Scheinbare Clearance von 2-Hydroxy-Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Vd/F von Candesartan
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Offensichtliches Verteilungsvolumen von Candesartan
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Vd/F von Amlodipin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Amlodipin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
Vd/F von Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Atorvastatin
|
0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
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Vd/F von 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Scheinbares Verteilungsvolumen von 2-Hydroxy-Atorvastatin
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0 Stunde ~ 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170PK18039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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