Confronta la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-333 con la co-somministrazione di CKD-330 e D090 in adulti maschi sani
21 febbraio 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, monodose, a tre vie per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra la somministrazione di CKD-333 e la co-somministrazione di CKD-330 e D090 in adulti maschi sani
L'oggetto della sperimentazione clinica è indagare la farmacocinetica e la sicurezza rispetto a CKD-333 e alla co-somministrazione di CKD-330, D090 in condizioni di digiuno in adulti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, a tre vie per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra la somministrazione di CKD-333 e la co-somministrazione di CKD-330 e D090 in adulti maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seunghun Han, Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2258-7326
- Email: waystolove@catholic.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Contatto:
- Seunghun Han, Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2258-7326
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni
- Peso corporeo superiore a 50 kg e entro il peso corporeo ideale ±20%
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia medica clinica significativa o una malattia che riguarda il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, i reni, il sistema endocrino, il sistema ematologico, il sistema digestivo, la malattia mentale
- Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia
- Pressione sanguigna sistolica≥140mmHg o pressione sanguigna sistolica<90mmHg, pressione sanguigna diastolica≥90mmHg o pressione sanguigna diastolica<60mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
|
Droga di prova
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
|
Droga di prova
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
|
Droga di prova
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
|
Droga di prova
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
|
Sperimentale: Gruppo 5
|
Droga di prova
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
|
Sperimentale: Gruppo 6
|
Droga di prova
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUClast di Candesartan
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione di Candesartan
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUClast di Amlodipina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione di amlodipina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUClast di Atorvastatin
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione di Atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cmax di Candesartan
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Massima concentrazione plasmatica di Candesartan
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Massima concentrazione plasmatica di amlodipina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cmax di Atorvastatin
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione plasmatica massima di Atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf di Candesartan
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da concentrazione zero a concentrazione infinita di Candesartan
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUCinf dell'amlodipina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di amlodipina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUCinf di Atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di Atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUCinf di 2-idrossi atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di 2-idrossi atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tmax di Candesartan
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Candesartan
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tmax di Amlodipina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di amlodipina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tmax di Atorvastatin
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tmax di 2-idrossi atorvastatin
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2-idrossi atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
T1/2 di Candesartan
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita di Candesartan
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
T1/2 di Amlodipina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita dell'amlodipina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
T1/2 di Atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita di Atorvastatin
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
T1/2 di 2-idrossi atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita della 2-idrossi atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
clearance di Candesartan
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Liquidazione apparente di Candesartan
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
clearance dell'amlodipina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Clearance apparente dell'amlodipina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
clearance di Atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Clearance apparente di Atorvastatin
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
clearance della 2-idrossi atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Clearance apparente della 2-idrossi atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Vd/F di Candesartan
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Volume apparente di distribuzione di Candesartan
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Vd/F di Amlodipina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Volume apparente di distribuzione dell'amlodipina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Vd/F di Atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Volume apparente di distribuzione di Atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Vd/F di 2-idrossi atorvastatina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Volume apparente di distribuzione della 2-idrossi atorvastatina
|
0 ore ~ 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
29 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
6 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170PK18039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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