Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-333 met gelijktijdige toediening van CKD-330 en D090 bij gezonde mannelijke volwassenen

21 februari 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkelvoudige dosis, drieweg cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te vergelijken tussen toediening van CKD-333 en gelijktijdige toediening van CKD-330 en D090 bij gezonde mannelijke volwassenen

Het doel van de klinische studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en veiligheid in vergelijking met CKD-333 en gelijktijdige toediening van CKD-330, D090 in nuchtere toestand bij gezonde mannelijke volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkelvoudige dosis, drieweg cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te vergelijken tussen toediening van CKD-333 en gelijktijdige toediening van CKD-330 en D090 bij gezonde mannelijke volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contact:
          • Seunghun Han, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-2-2258-7326

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke volwassenen van 19 tot 45 jaar
  2. Lichaamsgewicht meer dan 50kg en binnen ideaal lichaamsgewicht ±20%
  3. ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante medische geschiedenis of ziekte hebben die het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, de nieren, het endocriene systeem, het hematologische systeem, het spijsverteringsstelsel, geestesziekte
  2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de opname van geneesmiddelen of een operatie kan beïnvloeden
  3. Systolische bloeddruk≥140 mmHg of systolische bloeddruk<90 mmHg, diastolische bloeddruk≥90 mmHg of diastolische bloeddruk<60 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
  • Periode 1: CKD-333, formule I
  • Periode 2: CKD-333, formule II
  • Periode 3: CKD-330, D090
Geneesmiddel: CKD-333, formule I
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-333, formule II
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-330, D090
Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Groep 2
  • Periode 1: CKD-333, formule I
  • Periode 2: CKD-330, D090
  • Periode 3: CKD-333, formule II
Geneesmiddel: CKD-333, formule I
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-333, formule II
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-330, D090
Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Groep 3
  • Periode 1: CKD-333, formule II
  • Periode 2: CKD-330, D090
  • Periode 3: CKD-333, formule I
Geneesmiddel: CKD-333, formule I
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-333, formule II
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-330, D090
Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Groep 4
  • Periode 1: CKD-333, formule II
  • Periode 2: CKD-333, formule I
  • Periode 3: CKD-330, D090
Geneesmiddel: CKD-333, formule I
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-333, formule II
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-330, D090
Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Groep 5
  • Periode 1: CKD-330, D090
  • Periode 2: CKD-333, formule I
  • Periode 3: CKD-333, formule II
Geneesmiddel: CKD-333, formule I
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-333, formule II
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-330, D090
Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Groep 6
  • Periode 1: CKD-330, D090
  • Periode 2: CKD-333, formule II
  • Periode 3: CKD-333, formule I
Geneesmiddel: CKD-333, formule I
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-333, formule II
Medicijn testen
Geneesmiddel: CKD-330, D090
Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van Candesartan
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van candesartan
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUClast van Amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van amlodipine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUClast van Atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van atorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van Candesartan
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van candesartan
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van amlodipine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van Atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van atorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van Candesartan
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van candesartan
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCinf van Amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van amlodipine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCinf van Atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van atorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCinf van 2-hydroxy atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van 2-hydroxyatorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Candesartan
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van candesartan
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van amlodipine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van atorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van 2-hydroxyatorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2-hydroxyatorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
T1/2 van Candesartan
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van candesartan
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
T1/2 van Amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van amlodipine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
T1/2 van Atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van atorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
T1/2 van 2-hydroxy atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van 2-hydroxyatorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
klaring van candesartan
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van candesartan
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
klaring van amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van amlodipine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
klaring van atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van atorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
klaring van 2-hydroxyatorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van 2-hydroxyatorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Candesartan
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van candesartan
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van amlodipine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Atorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van atorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van 2-hydroxyatorvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van 2-hydroxyatorvastatine
0 uur ~ 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

6 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170PK18039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-333, formule I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren