Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-333 med samtidig administrering av CKD-330 og D090 hos friske menn

21. februar 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, treveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet mellom administrering av CKD-333 og samtidig administrering av CKD-330 og D090 hos friske menn

Formålet med kliniske studier er å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten sammenlignet med CKD-333 og samtidig administrering av CKD-330, D090 under fastende tilstand hos friske mannlige voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, treveis crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten mellom administrering av CKD-333 og samtidig administrering av CKD-330 og D090 hos friske mannlige voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Seunghun Han, Ph.D.
Telefonnummer: +82-2-2258-7326
E-post: waystolove@catholic.ac.kr

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Seoul Saint Mary's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Seunghun Han, Ph.D.
      
      Telefonnummer: +82-2-2258-7326

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige voksne i alderen 19 til 45 år
Kroppsvekt over 50 kg og innenfor ideell kroppsvekt ±20 %
signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Har klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdom som kardiovaskulært system, luftveier, nyre, endokrine system, hematologisk system, fordøyelsessystem, psykisk sykdom
Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi
Systolisk blodtrykk≥140mmHg eller systolisk blodtrykk<90mmHg, diastolisk blodtrykk≥90mmHg eller diastolisk blodtrykk<60mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Periode 1: CKD-333, formel I Periode 2: CKD-333, formel II Periode 3: CKD-330, D090	Legemiddel: CKD-333, formel I Test stoffet Legemiddel: CKD-333, formel II Test stoffet Legemiddel: CKD-330, D090 Referansemedisin
Eksperimentell: Gruppe 2 Periode 1: CKD-333, formel I Periode 2: CKD-330, D090 Periode 3: CKD-333, formel II	Legemiddel: CKD-333, formel I Test stoffet Legemiddel: CKD-333, formel II Test stoffet Legemiddel: CKD-330, D090 Referansemedisin
Eksperimentell: Gruppe 3 Periode 1: CKD-333, formel II Periode 2: CKD-330, D090 Periode 3: CKD-333, formel I	Legemiddel: CKD-333, formel I Test stoffet Legemiddel: CKD-333, formel II Test stoffet Legemiddel: CKD-330, D090 Referansemedisin
Eksperimentell: Gruppe 4 Periode 1: CKD-333, formel II Periode 2: CKD-333, formel I Periode 3: CKD-330, D090	Legemiddel: CKD-333, formel I Test stoffet Legemiddel: CKD-333, formel II Test stoffet Legemiddel: CKD-330, D090 Referansemedisin
Eksperimentell: Gruppe 5 Periode 1: CKD-330, D090 Periode 2: CKD-333, formel I Periode 3: CKD-333, formel II	Legemiddel: CKD-333, formel I Test stoffet Legemiddel: CKD-333, formel II Test stoffet Legemiddel: CKD-330, D090 Referansemedisin
Eksperimentell: Gruppe 6 Periode 1: CKD-330, D090 Periode 2: CKD-333, formel II Periode 3: CKD-333, formel I	Legemiddel: CKD-333, formel I Test stoffet Legemiddel: CKD-333, formel II Test stoffet Legemiddel: CKD-330, D090 Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
AUClast av Candesartan Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av Candesartan	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUClast av Amlodipin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av amlodipin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUClast av Atorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av atorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Candesartan Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Maksimal plasmakonsentrasjon av Candesartan	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for amlodipin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for atorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Maksimal plasmakonsentrasjon av atorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

29. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

6. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

170PK18039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

University Hospital of Cologne

Ukjent

24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking og pulsbølgeanalyse hos NAFLD-pasienter (HyperNAFLD)

NAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked Hypertension

Tyskland
Karolinska Institutet

Fullført

White-coat hypertensjon i barndommen - Effekter på blodtrykk og organskader (WCH)

White Coat Hypertension
Clinical Hospital Centre Zagreb
European Society of Hypertension

Ukjent

Blodtrykkskontroll i ESH Excellence Centers (BP-CON)

White Coat Hypertension | Blodtrykk | Livsstilsrisikoreduksjon

Israel, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
Regional Hospital Holstebro

Fullført

Hjertefrekvensvariasjon i White Coat Hypertension og Essential Hypertension

Sunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjon

Danmark
Columbia University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Aktiv, ikke rekrutterende

Implementing Hypertension Screening Guidelines in Primary Care

White Coat Hypertension | Hypertensjon, viktig

Forente stater
University of Alabama at Birmingham
Troy University

Fullført

Bruk av automatisert kontorblodtrykksmåling

Hypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pels

Forente stater
PD Dr. Grégoire Wuerzner
Swiss National Science Foundation

Fullført

Nyrerespons på underkroppens negativt trykk i pre-hypertensive tilstander

Hypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjon

Sveits
University Hospital, Tours

Fullført

PTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)

Cirrhotic Portal Hypertension

Frankrike
Sun Yat-sen University

Fullført

Optimal behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) med cirrhotisk portalhypertensjon

Hepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal Hypertension

Kina

Kliniske studier på CKD-333, formel I

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ukjent

Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-333 lavdose hos friske frivillige

Hjerte-og karsykdommer

Korea, Republikken
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ukjent

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper hos friske frivillige

Hjerte-og karsykdommer

Korea, Republikken
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ukjent

En klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved CKD-333 eller samtidig administrering av CKD-333 og D085 hos friske frivillige (CKD-333)

Kardiovaskulære sykdommer
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fullført

Klinisk studie for å undersøke de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-333 hos friske frivillige

Hypertensjon | Dyslipidemier

Korea, Republikken
Abbott

Fullført

Biotilgjengelighet av ABT-333 tablett versus første i human (FIH) kapselformulering og sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie av enkeltdoser av ABT-333 hos friske frivillige

HCV-infeksjon

Forente stater
Quigley Pharma, Inc.

Fullført

Sikkerhets- og effektstudie av QR-333 hos pasienter med symptomatisk diabetisk nevropati

Diabetisk nevropati

Forente stater
AbbVie

Fullført

Biotilgjengelighet av ABT-333 i mage-tarmkanalen hos friske personer

Relativ biotilgjengelighet

Storbritannia
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fullført

Studie som evaluerer SRA-333 ved mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)

Alzheimers sykdom

Forente stater
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fullført

Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-348 hos friske frivillige

Sunn

Korea, Republikken
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fullført

En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og tolerabiliteten til CKD-348 (CKD-348)

Hypertensjon | Dyslipidemier

Korea, Republikken

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
AUCinf av Candesartan Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av Candesartan	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUCinf av Amlodipin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av amlodipin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUCinf av Atorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av Atorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUCinf av 2-hydroksyatorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av 2-hydroksyatorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for Candesartan Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Candesartan	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for amlodipin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Amlodipin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for atorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Atorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for 2-hydroksyatorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av 2-hydroksyatorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
T1/2 av Candesartan Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Halveringstid for Candesartan	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
T1/2 av amlodipin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Halveringstid for Amlodipin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
T1/2 av Atorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Halveringstid av Atorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
T1/2 av 2-hydroksyatorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Halveringstid for 2-hydroksyatorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
klarering av Candesartan Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende clearance av Candesartan	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
clearance av amlodipin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende clearance av amlodipin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
clearance av atorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende clearance av atorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
clearance av 2-hydroksyatorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende clearance av 2-hydroksyatorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Candesartan Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende distribusjonsvolum av Candesartan	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Amlodipin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende distribusjonsvolum av Amlodipin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Atorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende distribusjonsvolum av Atorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av 2-hydroksyatorvastatin Tidsramme: 0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon	Tilsynelatende distribusjonsvolum av 2-hydroksyatorvastatin	0 timer ~ 72 timer etter medikamentadministrasjon

Sammenlign farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-333 med samtidig administrering av CKD-330 og D090 hos friske menn

En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, treveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet mellom administrering av CKD-333 og samtidig administrering av CKD-330 og D090 hos friske menn

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CKD-333, formel I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder