Etiologie chronické únavy u přeživších na jednotce intenzivní péče: Role neuromuskulární funkce (FatPostRéa)
24. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Chronická únava je nejčastějším a vysilujícím příznakem u pacientů, kteří přežili jednotku intenzivní péče (JIP). Ve skutečnosti bylo široce hlášeno, že pacienti, kteří zůstali na JIP po delší dobu, hlásili pocit únavy měsíce až roky po propuštění z JIP. Tato chronická únava ovlivňuje kvalitu jejich života tím, že snižuje jejich schopnost vykonávat jednoduché úkoly každodenního života.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zhoršená neuromuskulární funkce (tj. zvýšená únavnost) se podílí na tomto pocitu chronické únavy. Protože příčiny tohoto pocitu jsou vícerozměrné, velká baterie testů nám umožní lépe porozumět původu chronické únavy. Lepší znalost etiologie chronické únavy umožní optimalizovat rehabilitační léčbu tak, aby se snížil výskyt/přetrvávání chronické únavy a v neposlední řadě zlepšila kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly větrány po dobu nejméně 72 hodin na jednotce intenzivní péče
- Skóre IGS2 (závažnost resuscitace) > 15
- FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skóre ≥ 36 nebo skóre ≤ 32
- propuštění z jednotky intenzivní péče za ≥ 6 měsíců a ≤ 5 let před studií
- Schválení od lékaře
- Znalost francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Užívání neuroaktivních látek, které mohou změnit kortikospinální excitabilitu
- Kontraindikace aplikace magnetického pole
- Kontraindikace k praxi magnetické rezonance
- Účastnice je těhotná
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Paraplegičtí a hemiplegičtí pacienti
- Návykové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: „Neunavení“ pacienti
|
Kvalita života Deprese Fyzická bolest Sociální zabezpečení Kvalita spánku
Test maximálního úsilí se záznamy VO2max bude vyhodnocen při první návštěvě laboratoře.
hodnocení kvality spánku
kompletní krevní obraz a koncentrace cytokinů
|
|
Experimentální: "Unavení" pacienti
|
Kvalita života Deprese Fyzická bolest Sociální zabezpečení Kvalita spánku
Test maximálního úsilí se záznamy VO2max bude vyhodnocen při první návštěvě laboratoře.
hodnocení kvality spánku
kompletní krevní obraz a koncentrace cytokinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dobrovolné snížení maximální síly
Časové okno: ve 2 týdnech
|
ve 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární funkce: kortikální aktivita
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Úroveň kortikální aktivace a kortikospinální excitability měřená transkraniální magnetickou stimulací
|
ve 2 týdnech
|
|
Neuromuskulární funkce: Periferní funkce
Časové okno: při návštěvě 2
|
Periferní funkce elektrickou nervovou stimulací
|
při návštěvě 2
|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2max)
Časové okno: ve 2 týdnech
|
měřeno zkouškou úsilí
|
ve 2 týdnech
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: na základní linii
|
měřeno aktigrafií
|
na základní linii
|
|
Objem čtyřhlavého svalu (volitelně)
Časové okno: ve 3 týdnech
|
s magnetickou rezonancí
|
ve 3 týdnech
|
|
svalová dysfunkce (volitelné)
Časové okno: ve 3 týdnech
|
měřeno testem nukleární magnetické rezonance Phosphorus 31
|
ve 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH175
- 2018-A03511-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .