Kronisk utmattelsesetiologi hos overlevende på intensivavdelinger: rollen til nevromuskulær funksjon (FatPostRéa)
24. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kronisk tretthet er det vanligste og mest svekkende symptomet hos overlevende på intensivavdelingen (ICU). Det har faktisk blitt mye rapportert at pasienter som oppholdt seg på intensivavdelingen i lengre perioder rapporterer en følelse av tretthet i måneder til år etter utskrivning av intensivavdelingen. Denne kroniske trettheten påvirker deres livskvalitet ved å redusere deres evne til å utføre enkle daglige oppgaver.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om forverret nevromuskulær funksjon (dvs. økt tretthet) er involvert i denne følelsen av kronisk tretthet. Fordi årsakene til denne følelsen er flerdimensjonale, vil et stort batteri av tester tillate oss å bedre forstå opprinnelsen til kronisk tretthet. En bedre kunnskap om kronisk utmattelsesetiologi vil gjøre det mulig å optimere rehabiliteringsbehandlinger for å redusere forekomsten/vedvarende kronisk utmattelse og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært ventilert i minst 72 timer på intensivavdelingen
- IGS2-score (alvorlighet ved gjenopplivning) > 15
- FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) score ≥ 36 eller en skåre ≤ 32
- intensivavdeling utskrivning i ≥ 6 måneder og ≤ 5 år før studien
- Godkjenning mottatt fra lege
- Beherskelse av det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Tar nevroaktive stoffer som kan endre kortikospinal eksitabilitet
- Kontraindikasjon for påføring av et magnetfelt
- Kontraindikasjon for utøvelse av magnetisk resonansavbildning
- Deltakeren er gravid
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Paraplegiske og hemiplegiske pasienter
- Vanedannende lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Ikke-trøtte" pasienter
|
Livskvalitet Depresjon Fysisk smerte Sosiale forsyninger Søvnkvalitet
Den maksimale innsatstesten med VO2max-registreringer vil bli vurdert ved første besøk på laboratoriet.
vurdering av søvnkvalitet
fullstendig blodtelling og cytokinkonsentrasjon
|
|
Eksperimentell: «Trette» pasienter
|
Livskvalitet Depresjon Fysisk smerte Sosiale forsyninger Søvnkvalitet
Den maksimale innsatstesten med VO2max-registreringer vil bli vurdert ved første besøk på laboratoriet.
vurdering av søvnkvalitet
fullstendig blodtelling og cytokinkonsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frivillig maksimal kraftreduksjon
Tidsramme: ved 2 uker
|
ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær funksjon: kortikal aktivitet
Tidsramme: ved 2 uker
|
Nivå av kortikal aktivering og kortiko-spinal eksitabilitet målt ved transkraniell magnetisk stimulering
|
ved 2 uker
|
|
Nevromuskulær funksjon : Perifer funksjon
Tidsramme: ved besøk 2
|
Perifer funksjon ved elektrisk nervestimulering
|
ved besøk 2
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: ved 2 uker
|
målt ved innsatstest
|
ved 2 uker
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline
|
målt ved aktigrafi
|
ved baseline
|
|
Quadriceps muskelvolum (valgfritt)
Tidsramme: ved 3 uker
|
med magnetisk resonansavbildning
|
ved 3 uker
|
|
muskeldysfunksjon (valgfritt)
Tidsramme: ved 3 uker
|
målt ved en Phosphorus 31 kjernemagnetisk resonanstest
|
ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18CH175
- 2018-A03511-54 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .