Manchester Short Dlaha při rehabilitaci flexorových šlach zóny II (Short Splint)
10. srpna 2020 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Projekt si klade za cíl porovnat dvě různé dlahy ve výsledcích rehabilitačního programu terapie poranění rukou flexorů šlach zóny II. Tradiční ruční terapie je založena na použití dlouhé dlahy na předloktí po dobu 6 týdnů u poranění flexorových šlach zóny II. Nadace Manchester University NHS Foundation Trust navrhla novou kratší dlahu, kterou lze použít jako alternativu k tradiční delší dlaze, protože existují pádné důvody domnívat se, že povolení většího pohybu zápěstí během rehabilitace nakonec zlepší rozsah pohybu prstů (efekty šlach).
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď tradiční dlouhou dlahu, nebo krátkou dlahu. Pacienti budou sledováni a data budou shromažďována při rutinních schůzkách s ruční terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti muži a ženy ve věku 16 let a více, podstupující chirurgickou opravu poranění šlachy flexoru zóny II na jednom místě
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti postrádající kapacitu nebo motivaci k účasti na plánované fyzioterapii
- Dospělí pacienti se speciálními potřebami a zranitelné skupiny
- Dospělí pacienti, kteří podstoupí chirurgickou opravu šlachy flexoru více než 4 dny po počátečním poranění
- Pacienti nemohou dostatečně rozumět angličtině
- Dospělí pacienti, kteří se nemohou dostavit do nemocničního zařízení pro potřebný počet plánovaných fyzioterapeutických sezení (sociální důvody)
- Dospělí pacienti s víceúrovňovým poraněním
- Poranění se ztrátou měkkých tkání vyžadující krytí
- Dospělí pacienti se dvěma poraněními nervů na stejném prstu
- Dospělí pacienti s vícečetným poraněním šlachy flexorů prstů
- Dospělí pacienti se současným kostním poraněním ruky
- Děti do 16 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká dlaha
|
Krátká dlaha, která umožňuje maximální flexi zápěstí a až 45° extenzi zápěstí s blokací do 30° extenze MCP kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční, dlouhá dlaha
|
Tradiční dlaha je dorzální termoplastická dlaha na předloktí, která imobilizuje zápěstí v neutrální poloze s blokádou do 30° extenze metakarpofalangeálního (MCP) kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu proximálního interfalangeálního kloubu poraněného prstu na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Aktivní a pasivní rozsahy pohybu se zaznamenávají po 3 a 6 měsících
|
Rozsah pohybu proximálního interfalangeálního kloubu poraněného prstu měřený ručním terapeutem pomocí goniometru (zařízení na měření úhlu)
|
Aktivní a pasivní rozsahy pohybu se zaznamenávají po 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruptura opravené šlachy flexoru
Časové okno: Monitorováno ve 3 a 6 měsících
|
• Ruptura opravené šlachy flexoru, kterou posoudí a klinicky určí ošetřující ruční terapeut a potvrdí odpovědný chirurg.
Určená ruptura, když nedochází k „protažení“ a prst se neohýbá při pokusu o aktivní pohyb
|
Monitorováno ve 3 a 6 měsících
|
|
Adheze šlach vyžadující tenolýzu
Časové okno: Monitorováno ve 3 a 6 měsících
|
• Adheze šlach diagnostikované diferenciálním aktivním/pasivním rozsahem pohybu, měřeným ručním terapeutem pomocí goniometru.
Potvrzeno odpovědným chirurgem
|
Monitorováno ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015BP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .