Манчестерская короткая шина в реабилитации после восстановления сухожилий сгибателей в зоне II (Short Splint)
10 августа 2020 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust
Целью проекта является сравнение двух различных шин в результате программы реабилитации после травмы сухожилия сгибателя зоны II. Традиционная ручная терапия основана на использовании длинной шины на основе предплечья в течение 6 недель при травмах сухожилий сгибателей в зоне II. Фонд NHS Foundation Trust Манчестерского университета разработал новую более короткую шину для использования в качестве альтернативы традиционной более длинной шине, поскольку есть веские причины полагать, что разрешение большего движения запястья во время реабилитации в конечном итоге улучшит диапазон движений пальцев (эффект сухожилий).
Пациенты будут рандомизированы для получения либо традиционной длинной шины, либо короткой шины. Пациенты будут находиться под наблюдением, и данные будут собираться во время рутинных назначений терапии рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 16 лет и старше, перенесшие хирургическую коррекцию повреждения сухожилия сгибателя зоны II на одном пальце.
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты, у которых отсутствует способность или мотивация для участия в запланированной физиотерапии
- Взрослые пациенты с особыми потребностями и уязвимые группы
- Взрослые пациенты, перенесшие хирургическое восстановление сухожилия сгибателя более чем через 4 дня после первоначальной травмы.
- Пациенты, которые не могут адекватно понимать английский язык
- Взрослые пациенты, которые не могут посещать стационар для необходимого количества запланированных сеансов физиотерапии (социальные причины)
- Взрослые пациенты с многоуровневыми травмами
- Травмы с потерей мягких тканей, требующие покрытия
- Взрослые пациенты с двумя повреждениями нерва на одном пальце
- Взрослые пациенты с повреждением сухожилий сгибателей нескольких пальцев
- Взрослые пациенты с сочетанной травмой костей кисти
- Дети до 16 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая шина
|
Короткая шина, обеспечивающая максимальное сгибание запястья и разгибание запястья до 45° с блокировкой до 30° разгибания пястно-фалангового сустава.
|
|
Активный компаратор: Традиционная, длинная шина
|
Традиционная шина представляет собой тыльную термопластическую шину на основе предплечья, которая иммобилизует запястье в нейтральном положении с блоком до 30° разгибания пястно-фалангового сустава (ПФС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема движений проксимального межфалангового сустава поврежденного пальца в исходном состоянии и через 6 мес.
Временное ограничение: Диапазоны активных и пассивных движений должны быть зарегистрированы в возрасте 3 и 6 месяцев.
|
Диапазон движений проксимального межфалангового сустава поврежденного пальца, измеренный мануальным терапевтом с помощью гониометра (устройства для измерения угла)
|
Диапазоны активных и пассивных движений должны быть зарегистрированы в возрасте 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв восстановленного сухожилия сгибателя
Временное ограничение: Под наблюдением в 3 и 6 мес.
|
• Разрыв восстановленного сухожилия сгибателя, который оценивается и определяется клинически лечащим мануальным терапевтом и подтверждается ответственным хирургом.
Определяется разрывом, когда нет «вытягивания» и палец не сгибается при попытке активного движения.
|
Под наблюдением в 3 и 6 мес.
|
|
Сухожильные спайки, требующие тенолиза
Временное ограничение: Под наблюдением в 3 и 6 мес.
|
• Спайки сухожилий диагностируются по дифференциальному диапазону активных/пассивных движений, измеренному мануальным терапевтом с помощью гониометра.
Подтверждено ответственным хирургом
|
Под наблюдением в 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015BP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .