Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Manchester Short Splint bij de revalidatie van zone II buigpeesreparaties (Short Splint)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Het doel van het project is om twee verschillende spalken te vergelijken in het resultaat van het revalidatieprogramma handtherapie voor zone II buigpeesletsel. Traditionele handtherapie is gebaseerd op het gebruik van een lange onderarmspalk gedurende 6 weken bij buigpeesblessures in zone II. Manchester University NHS Foundation Trust heeft een nieuwe, kortere spalk ontworpen om te gebruiken als alternatief voor de traditionele langere spalk, omdat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat meer polsbewegingen tijdens revalidatie uiteindelijk het bereik van vingerbewegingen zal verbeteren (tendonese-effecten).

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de traditionele lange spalk of de korte spalk te krijgen. Patiënten zullen worden opgevolgd en gegevens zullen worden verzameld tijdens routinematige handtherapie-afspraken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 16 jaar en ouder die chirurgisch herstel ondergaan van zone II buigpeesletsel in één vinger

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten die niet in staat of gemotiveerd zijn om deel te nemen aan de geplande fysiotherapie
  • Volwassen patiënten met speciale behoeften en kwetsbare groepen
  • Volwassen patiënten die chirurgisch herstel van hun buigpees ondergaan meer dan 4 dagen na het eerste letsel
  • Patiënten die het Engels niet voldoende begrijpen
  • Volwassen patiënten die het vereiste aantal geplande fysiotherapiesessies niet naar het ziekenhuis kunnen komen (sociale redenen)
  • Volwassen patiënten met verwondingen op meerdere niveaus
  • Verwondingen met verlies van zacht weefsel die dekking vereisen
  • Volwassen patiënten met twee zenuwletsels aan dezelfde vinger
  • Volwassen patiënten met meercijferig buigpeesletsel
  • Volwassen patiënten met gelijktijdig botletsel aan de hand
  • Kinderen jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte spalk
Apparaat: Korte spalk
Korte spalk die maximale polsflexie en tot 45° polsextensie mogelijk maakt met een blok tot 30° MCP-gewrichtsextensie.
Actieve vergelijker: Traditionele, lange spalk
Apparaat: Traditionele lange spalk
Traditionele spalk is een op de onderarm gebaseerde dorsale thermoplastische spalk die de pols in neutrale positie immobiliseert met een blokkade tot 30° van metacarpofalangeale (MCP) gewrichtsextensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik van het proximale interfalangeale gewricht van de gewonde vinger bij baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: Actief en passief bewegingsbereik te registreren na 3 en 6 maanden
Bewegingsbereik van het proximale interfalangeale gewricht van de gewonde vinger zoals gemeten door de handtherapeut met behulp van een goniometer (hoekmeetapparaat)
Actief en passief bewegingsbereik te registreren na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruptuur van herstelde buigpees
Tijdsspanne: Gecontroleerd op 3 en 6 maanden
• Ruptuur van herstelde buigpees welke klinisch wordt beoordeeld en vastgesteld door de behandelend handtherapeut en bevestigd door de verantwoordelijke chirurg. Bepaald gescheurd wanneer er geen 'pull through' is en de vinger niet buigt bij een poging tot actieve beweging
Gecontroleerd op 3 en 6 maanden
Peesadhesies waarvoor tenolyse nodig is
Tijdsspanne: Gecontroleerd op 3 en 6 maanden
• Peesverklevingen gediagnosticeerd door differentieel actief/passief bewegingsbereik zoals gemeten door de handtherapeut met behulp van een goniometer. Bevestigd door verantwoordelijke chirurg
Gecontroleerd op 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015BP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte spalk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren