Krótka szyna Manchester w rehabilitacji napraw ścięgien zginaczy strefy II (Short Splint)
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust
Projekt ma na celu porównanie dwóch różnych szyn w wynikach programu rehabilitacji po uszkodzeniu ścięgna zginacza strefy II. Tradycyjna terapia ręki polega na stosowaniu długiej szyny na przedramię przez 6 tygodni w urazach ścięgien zginaczy II strefy. Fundacja Manchester University NHS Foundation Trust opracowała nową, krótszą szynę do stosowania jako alternatywę dla tradycyjnej dłuższej szyny, ponieważ istnieją przekonujące powody, by sądzić, że umożliwienie większego ruchu nadgarstka podczas rehabilitacji ostatecznie poprawi zakres ruchu palców (efekty ścięgien).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania tradycyjnej długiej szyny lub krótkiej szyny. Pacjenci będą obserwowani, a dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt w ramach terapii ręki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 16 lat i starsi, poddawani chirurgicznej naprawie uszkodzenia ścięgna zginacza strefy II w jednym palcu
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci, którzy nie mają zdolności lub motywacji do udziału w planowej fizjoterapii
- Dorośli pacjenci ze specjalnymi potrzebami i grupy szczególnie wrażliwe
- Dorośli pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie ścięgna zginacza po ponad 4 dniach od pierwotnego urazu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiednio zrozumieć języka angielskiego
- Pełnoletni pacjenci, którzy nie mogą przebywać w placówce szpitalnej w wymaganej liczbie planowanych zabiegów fizjoterapeutycznych (z przyczyn społecznych)
- Dorośli pacjenci z obrażeniami wielopoziomowymi
- Urazy z utratą tkanki miękkiej wymagające osłony
- Dorośli pacjenci z dwoma uszkodzeniami nerwów na tym samym palcu
- Dorośli pacjenci z urazem ścięgna zginacza wielopalcowego
- Dorośli pacjenci ze współistniejącym urazem kostnym ręki
- Dzieci w wieku poniżej 16 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka szyna
|
Krótka szyna umożliwiająca maksymalne zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka do 45° z blokadą wyprostu stawu MCP do 30°.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna, długa szyna
|
Tradycyjna szyna to termoplastyczna szyna grzbietowa oparta na przedramieniu, która unieruchamia nadgarstek w pozycji neutralnej z blokadą do 30° wyprostu stawu śródręczno-paliczkowego (MCP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu stawu międzypaliczkowego bliższego uszkodzonego palca na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zakresy ruchu czynnego i biernego należy rejestrować po 3 i 6 miesiącach
|
Zakres ruchu stawu międzypaliczkowego bliższego uszkodzonego palca mierzony przez terapeutę ręki za pomocą goniometru (urządzenia do pomiaru kąta)
|
Zakresy ruchu czynnego i biernego należy rejestrować po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zerwanie naprawianego ścięgna zginacza
Ramy czasowe: Monitorowane po 3 i 6 miesiącach
|
• Zerwanie naprawianego ścięgna zginacza, które jest oceniane i określane klinicznie przez prowadzącego terapeutę ręki i potwierdzone przez odpowiedzialnego chirurga.
Zdecydowane pęknięcie, gdy nie ma „przeciągnięcia” i palec nie zgina się przy próbie aktywnego ruchu
|
Monitorowane po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zrosty ścięgien wymagające tenolizy
Ramy czasowe: Monitorowane po 3 i 6 miesiącach
|
• Zrosty ścięgien diagnozowane na podstawie zróżnicowanego aktywnego/pasywnego zakresu ruchu mierzonego przez terapeutę ręki za pomocą goniometru.
Potwierdzone przez odpowiedzialnego chirurga
|
Monitorowane po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015BP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .