Manchester Short Splint i rehabilitering av sone II Flexor-senereparasjoner (Short Splint)
10. august 2020 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Prosjektet tar sikte på å sammenligne to forskjellige skinner i utfallet av sone II flexor seneskade håndterapi rehabiliteringsprogram. Tradisjonell håndterapi er basert på bruk av lang underarmsbasert skinne i 6 uker ved sone II bøyeseneskader. Manchester University NHS Foundation Trust har utviklet en ny kortere skinne som kan brukes som et alternativ til den tradisjonelle lengre skinnen, da det er overbevisende grunner til å tro at det å tillate mer håndleddsbevegelse under rehabilitering vil forbedre rekkevidden av fingerbevegelser til slutt (seneeffekter).
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten den tradisjonelle lange skinnen, eller den korte skinnen. Pasienter vil bli fulgt opp og data vil bli samlet inn ved rutinemessige håndterapiavtaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter 16 år og over, som gjennomgår kirurgisk reparasjon av sone II bøyeseneskade med ett siffer
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter som mangler kapasitet eller motivasjon til å delta i den planlagte fysioterapien
- Voksne pasienter med spesielle behov og sårbare grupper
- Voksne pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av bøyesenen mer enn 4 dager etter den første skaden
- Pasienter som ikke forstår engelsk tilstrekkelig
- Voksne pasienter som ikke kan møte på sykehuset for det nødvendige antall planlagte fysioterapiøkter (sosiale årsaker)
- Voksne pasienter med skader på flere nivåer
- Skader med tap av bløtvev som krever dekning
- Voksne pasienter med to nerveskader på samme finger
- Voksne pasienter med flersifret bøyeskade
- Voksne pasienter med samtidig beinskade på hånden
- Barn under 16 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort skinne
|
Kort skinne som tillater maksimal håndleddsfleksjon og opptil 45° av håndleddsforlengelse med en blokkering til 30° av MCP-leddforlengelse.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell, lang skinne
|
Tradisjonell skinne er en underarmsbasert dorsal termoplastskinne som immobiliserer håndleddet i nøytral posisjon med en blokkering til 30° av metacarpophalangeal (MCP) leddforlengelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesområde for det proksimale interfalangeale leddet til det skadede sifferet ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Aktive og passive bevegelsesområder skal registreres ved 3 og 6 måneder
|
Bevegelsesområde for det proksimale interfalangeale leddet til det skadede sifferet som målt av håndterapeut ved bruk av goniometer (vinkelmåler)
|
Aktive og passive bevegelsesområder skal registreres ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruptur av reparert flexorsene
Tidsramme: Overvåkes ved 3 og 6 måneder
|
• Ruptur av reparert bøjesene som vurderes og bestemmes klinisk av behandlende håndterapeut og bekreftet av ansvarlig kirurg.
Bestemt brudd når det ikke er noen "trekk gjennom" og fingeren ikke bøyer seg ved forsøk på aktiv bevegelse
|
Overvåkes ved 3 og 6 måneder
|
|
Senevedheft som trenger tenolyse
Tidsramme: Overvåkes ved 3 og 6 måneder
|
• Seneadhesjoner diagnostisert ved differensielt aktivt/passivt bevegelsesområde målt av håndterapeut ved bruk av goniometer.
Bekreftet av ansvarlig kirurg
|
Overvåkes ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015BP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .