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Die Manchester Short Splint bei der Rehabilitation von Beugesehnenrekonstruktionen in Zone II (Short Splint)

10. August 2020 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Ziel des Projekts ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Schienen im Rahmen des Rehabilitationsprogramms zur Behandlung von Handtherapien bei Beugesehnenverletzungen in Zone II. Die traditionelle Handtherapie basiert auf der Verwendung einer langen Unterarmschiene für 6 Wochen bei Beugesehnenverletzungen der Zone II. Der NHS Foundation Trust der Universität Manchester hat eine neue kürzere Schiene entwickelt, die als Alternative zur traditionellen längeren Schiene verwendet werden kann, da es triftige Gründe für die Annahme gibt, dass eine größere Bewegung des Handgelenks während der Rehabilitation letztendlich den Bewegungsbereich der Finger verbessern wird (Tendonesis-Effekte).

Die Patienten werden randomisiert, um entweder die traditionelle lange Schiene oder die kurze Schiene zu erhalten. Die Patienten werden nachbeobachtet und Daten werden bei routinemäßigen Handtherapieterminen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten ab 16 Jahren, die sich einer chirurgischen Reparatur einer einstelligen Beugesehnenverletzung der Zone II unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, denen die Fähigkeit oder Motivation fehlt, an der geplanten Physiotherapie teilzunehmen
  • Erwachsene Patienten mit besonderen Bedürfnissen und gefährdete Gruppen
  • Erwachsene Patienten, die sich mehr als 4 Tage nach der ursprünglichen Verletzung einer chirurgischen Reparatur ihrer Beugesehnen unterziehen
  • Patienten, die Englisch nicht ausreichend verstehen
  • Erwachsene Patienten, die die Krankenhauseinrichtung nicht für die erforderliche Anzahl geplanter Physiotherapiesitzungen besuchen können (soziale Gründe)
  • Erwachsene Patienten mit Verletzungen auf mehreren Ebenen
  • Verletzungen mit Weichteilverlust, die eine Deckung erfordern
  • Erwachsene Patienten mit zwei Nervenverletzungen am selben Finger
  • Erwachsene Patienten mit mehrstelliger Beugesehnenverletzung
  • Erwachsene Patienten mit begleitender knöcherner Verletzung der Hand
  • Kinder unter 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Schiene
Gerät: Kurze Schiene
Kurze Schiene, die eine maximale Handgelenkflexion und bis zu 45° Handgelenkextension mit einem Block auf 30° der MCP-Gelenkextension ermöglicht.
Aktiver Komparator: Traditionelle, lange Schiene
Gerät: Traditionelle lange Schiene
Die traditionelle Schiene ist eine dorsale thermoplastische Schiene auf Unterarmbasis, die das Handgelenk in neutraler Position mit einem Block auf 30° der Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenkextension immobilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs des proximalen Interphalangealgelenks der verletzten Ziffer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Aktive und passive Bewegungsbereiche sind nach 3 und 6 Monaten aufzuzeichnen
Bewegungsbereich des proximalen Interphalangealgelenks des verletzten Fingers, gemessen vom Handtherapeuten mit Goniometer (Winkelmessgerät)
Aktive und passive Bewegungsbereiche sind nach 3 und 6 Monaten aufzuzeichnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruptur der reparierten Beugesehnen
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten überwacht
• Ruptur der reparierten Beugesehnen, die vom behandelnden Handtherapeuten klinisch beurteilt und festgestellt und vom verantwortlichen Chirurgen bestätigt wird. Bestimmt gerissen, wenn es kein „Durchziehen“ gibt und sich der Finger bei versuchter aktiver Bewegung nicht beugt
Nach 3 und 6 Monaten überwacht
Sehnenadhäsionen, die eine Tenolyse erfordern
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten überwacht
• Sehnenadhäsionen, die anhand des unterschiedlichen aktiven/passiven Bewegungsbereichs diagnostiziert wurden, gemessen vom Handtherapeuten mit einem Goniometer. Bestätigt durch verantwortlichen Chirurgen
Nach 3 und 6 Monaten überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015BP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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