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L'attelle courte de Manchester dans la réhabilitation des réparations du tendon fléchisseur de la zone II (Short Splint)

10 août 2020 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Le projet vise à comparer deux attelles différentes dans le résultat d'un programme de rééducation par thérapie de la main pour blessure au tendon fléchisseur en zone II. La thérapie manuelle traditionnelle est basée sur l'utilisation d'une attelle longue à base d'avant-bras pendant 6 semaines dans les lésions des tendons fléchisseurs de zone II. Le Manchester University NHS Foundation Trust a conçu une nouvelle attelle plus courte à utiliser comme alternative à l'attelle traditionnelle plus longue, car il existe des raisons convaincantes de croire que permettre plus de mouvements du poignet pendant la rééducation améliorera finalement l'amplitude des mouvements des doigts (effets de tendonèse).

Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'attelle longue traditionnelle, soit l'attelle courte. Les patients seront suivis et des données seront recueillies lors de rendez-vous de routine pour la thérapie des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin de 16 ans et plus, subissant une réparation chirurgicale d'une lésion du tendon fléchisseur de la zone II à un seul doigt

Critère d'exclusion:

  • Patients adultes manquant de capacité ou de motivation pour participer à la physiothérapie prévue
  • Patients adultes ayant des besoins spéciaux et groupes vulnérables
  • Patients adultes qui subissent une réparation chirurgicale de leur tendon fléchisseur plus de 4 jours après la blessure initiale
  • Patients incapables de comprendre correctement l'anglais
  • Patients adultes incapables de se rendre à l'établissement hospitalier pour le nombre requis de séances de physiothérapie prévues (raisons sociales)
  • Patients adultes avec des blessures à plusieurs niveaux
  • Blessures avec perte de tissus mous nécessitant une couverture
  • Patients adultes avec deux lésions nerveuses sur le même doigt
  • Patients adultes présentant une lésion du tendon fléchisseur à plusieurs doigts
  • Patients adultes présentant une lésion osseuse concomitante de la main
  • Enfants de moins de 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attelle courte
Dispositif: Attelle courte
Attelle courte qui permet une flexion maximale du poignet et jusqu'à 45° d'extension du poignet avec un bloc à 30° d'extension de l'articulation MCP.
Comparateur actif: Attelle traditionnelle longue
Dispositif: Attelle longue traditionnelle
L'attelle traditionnelle est une attelle thermoplastique dorsale basée sur l'avant-bras qui immobilise le poignet en position neutre avec un blocage à 30° de l'extension de l'articulation métacarpo-phalangienne (MCP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement de l'articulation interphalangienne proximale du doigt blessé au départ et à 6 mois
Délai: Plages de mouvements actifs et passifs à enregistrer à 3 et 6 mois
Amplitude de mouvement de l'articulation interphalangienne proximale du doigt blessé, mesurée par un thérapeute de la main à l'aide d'un goniomètre (appareil de mesure d'angle)
Plages de mouvements actifs et passifs à enregistrer à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture du tendon fléchisseur réparé
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
• Rupture du tendon fléchisseur réparé qui est évaluée et déterminée cliniquement par le thérapeute de la main traitant et confirmée par le chirurgien responsable. Déterminé rompu lorsqu'il n'y a pas de `` passage à travers '' et que le doigt ne fléchit pas lors d'une tentative de mouvement actif
Suivi à 3 et 6 mois
Adhérences tendineuses nécessitant une ténolyse
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
• Adhérences tendineuses diagnostiquées par une amplitude de mouvement différentielle active/passive telle que mesurée par un thérapeute de la main à l'aide d'un goniomètre. Confirmé par le chirurgien responsable
Suivi à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015BP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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