Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem vedené konturování kraniofaciální fibrózní dysplazie zahrnující zygomu

22. února 2019 aktualizováno: Sherif Ali, Cairo University

Počítačem vedené konturování kraniofaciální fibrózní dysplazie zahrnující zygomu: série případů

Tato studie bude provedena na pacientech s monostotickou unilaterální kraniofaciální fibrózní dysplazií postihující zónu I (frontoorbitální, zygomatická a horní maxilární oblast). U všech pacientů bude provedeno počítačově řízené holení a bude posouzena přesnost tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na pacientech s monostotickou unilaterální kraniofaciální fibrózní dysplazií postihující zónu I (frontoorbitální, zygomatická a horní maxilární oblast).

I. Předoperační příprava

  1. Virtuální plánování Počítačová tomografie (CT) bude provedena pro lebku pomocí víceřezového spirálového CT přístroje. Soubory počítačové tomografie DICOM (digital Imaging and Communication in Medicine) budou importovány do softwaru pro 3D chirurgické plánování (Mimics 10.0, Materialise NV, Leuven, Belgie). Pomocí softwaru a řady procesů segmentace a simulace bude oblast zájmu virtuálně vybrána a oddělena. Nakonec bude rekonstruován virtuální obraz chirurgického průvodce.
  2. Rapid prototyping Stereolithographic (STL) soubory virtuálního obrazu budou exportovány do multijetového modelovacího tiskového stroje (InVision Si2, 3D Systems e Rock Hill, SC) a budou vyrobeny s použitím plastového materiálu (VisiJet SR 200, 3D Systems e Rock Hill , SC).

II. Chirurgické postupy Oblast zájmu všech pacientů bude exponována pomocí hemikoronálních a maxilárních intraorálních vestibulárních řezů. Chirurgický vodič (vodítka) bude usazen v poloze na postižené straně. Odstranění kosti bude provedeno přes průvodce dle předoperačního plánování. Poté se provede odstranění kosti, aby se spojily vodící otvory pomocí chirurgických fréz. Nakonec budou řezy po suspendování měkkých tkání sešity.

III. Sledování K pooperačnímu posouzení bude provedeno pooperační CT. Po 1 týdnu budou pacienti odvoláni k odstranění stehů a klinickému posouzení. Poté budou pacienti po 1, 3 měsících odvoláni k dalšímu posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monostotická jednostranná kraniofaciální fibrózní dysplazie.
  • Asymetrie obličeje postihující zónu I (frontoorbitální, zygomatická a horní maxilární oblast)
  • Více než 17 let

Kritéria vyloučení:

  • funkční deficity
  • orbitální projevy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 1 týden po chirurgickém zákroku
Předoperační rovina a pooperační 3D CT sken budou superponovány a bude odhadnut rozdíl mezi hoblovaným a pooperačním obrysem kosti.
1 týden po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačem řízené konturování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit