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頬骨を伴う頭蓋顔面線維性異形成のコンピュータ誘導による輪郭形成

2019年2月22日 更新者:Sherif Ali、Cairo University

頬骨を伴う頭蓋顔面線維性異形成のコンピュータ誘導輪郭:症例シリーズ

この研究は、ゾーンI(前頭眼窩、頬骨、および上顎領域)に影響を与える単発性の片側性頭蓋顔面線維性異形成の患者に対して実施されます。 すべての患者に対してコンピューターによるシェービングが行われ、この手順の精度が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ゾーンI(前頭眼窩、頬骨、および上顎領域)に影響を与える単発性の片側性頭蓋顔面線維性異形成の患者に対して実施されます。

I. 術前準備

  1. 仮想計画 マルチスライス ヘリカル CT 装置を使用して、頭蓋骨のコンピューター断層撮影 (CT) を実行します。 コンピューター断層撮影 DICOM (デジタル イメージングと医学におけるコミュニケーション) ファイルは、3D 手術計画ソフトウェア (Mimics 10.0、Materialize NV、ベルギー、ルーベン) にインポートされます。 ソフトウェアを使用し、一連のセグメンテーションおよびシミュレーション プロセスを通じて、関心のある領域が仮想的に選択され、分離されます。 最後に、サージカル ガイドの仮想イメージが再構築されます。
  2. ラピッド プロトタイピング 仮想イメージの立体造形 (STL) ファイルは、マルチジェット モデリング印刷機 (InVision Si2、3D Systems e Rock Hill、SC) にエクスポートされ、プラスチック材料 (VisiJet SR 200、3D Systems e Rock Hill) を使用して製造されます。 、SC)。

Ⅱ.外科的処置 すべての患者の関心領域は、半頭頂部および上顎の口腔内前庭切開を使用して露出されます。 サージカル ガイドは患部側に固定されます。 骨の除去は、術前計画に従ってガイドを介して実行されます。 次に、外科用バーを使用してガイド穴を接続するために骨の除去が行われます。 最後に、切開は軟部組織の懸濁液の後に縫合されます。

III.フォローアップ 術後 CT は、術後評価のために実行されます。 1週間後、患者は抜糸と臨床評価のために呼び戻されます。 その後、患者はさらなる評価のために1、3か月後に呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単発性片側頭蓋顔面線維性異形成。
  • ゾーンIに影響を与える顔の非対称性(前頭眼窩、頬骨、上顎領域)
  • 17年以上

除外基準:

  • 機能障害
  • 軌道の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠:手術から1週間後
術前の平面と術後の 3D CT スキャンが重ね合わされ、計画された骨の輪郭と術後の骨の輪郭の違いが推定されます。
手術から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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