- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852927
Rimodellamento computerizzato della displasia fibrosa craniofacciale che coinvolge lo zigoma
Rimodellamento computerizzato della displasia fibrosa craniofacciale che coinvolge lo zigoma: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su pazienti con displasia fibrosa craniofacciale unilaterale monostotica che colpisce la zona I (regioni fronto-orbitali, zigomatiche e mascellari superiori).
I. Preparazione preoperatoria
- Pianificazione virtuale La tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita per il cranio utilizzando una macchina CT elicoidale multistrato. I file DICOM (digital Imaging and Communication in Medicine) della tomografia computerizzata verranno importati nel software di pianificazione chirurgica 3D (Mimics 10.0, Materialise NV, Leuven, Belgio). Utilizzando il software e attraverso una serie di processi di segmentazione e simulazione, l'area di interesse sarà virtualmente selezionata e separata. Infine, verrà ricostruita l'immagine virtuale della guida chirurgica.
- I file stereolitografici (STL) di prototipazione rapida dell'immagine virtuale saranno esportati su macchine da stampa per modellazione multi-jet (InVision Si2, 3D Systems e Rock Hill, SC) e saranno fabbricati utilizzando materiale plastico (VisiJet SR 200, 3D Systems e Rock Hill , SC).
II. Procedure chirurgiche L'area di interesse per tutti i pazienti sarà esposta utilizzando le incisioni vestibolari intraorali emicoronali e mascellari. Le guide chirurgiche saranno posizionate sul lato interessato. La rimozione dell'osso sarà eseguita attraverso la guida secondo la pianificazione preoperatoria. Verrà quindi eseguita la rimozione dell'osso per collegare i fori guida utilizzando frese chirurgiche. Infine, le incisioni saranno suturate dopo la sospensione dei tessuti molli.
III. Follow-up postoperatorio La TC verrà eseguita per la valutazione postoperatoria. Dopo 1 settimana i pazienti verranno richiamati per la rimozione della sutura e la valutazione clinica. Quindi i pazienti verranno richiamati 1, 3 mesi per un'ulteriore valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11728
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- Sherif Ali
- Numero di telefono: +201001932020
- Email: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Displasia fibrosa craniofacciale unilaterale monostotica.
- Asimmetria facciale che colpisce la zona I (regioni fronto-orbitali, zigomatiche e mascellari superiori)
- Più di 17 anni
Criteri di esclusione:
- deficit funzionali
- manifestazioni orbitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il piano preoperatorio e la scansione TC 3D postoperatoria verranno sovrapposti e verrà stimata la differenza tra il contorno osseo pianificato e postoperatorio.
|
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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