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Rimodellamento computerizzato della displasia fibrosa craniofacciale che coinvolge lo zigoma

22 febbraio 2019 aggiornato da: Sherif Ali, Cairo University

Rimodellamento computerizzato della displasia fibrosa craniofacciale che coinvolge lo zigoma: una serie di casi

Questo studio sarà condotto su pazienti con displasia fibrosa craniofacciale unilaterale monostotica che colpisce la zona I (regioni fronto-orbitali, zigomatiche e mascellari superiori). La rasatura guidata dal computer verrà eseguita per tutti i pazienti e verrà valutata l'accuratezza di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti con displasia fibrosa craniofacciale unilaterale monostotica che colpisce la zona I (regioni fronto-orbitali, zigomatiche e mascellari superiori).

I. Preparazione preoperatoria

  1. Pianificazione virtuale La tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita per il cranio utilizzando una macchina CT elicoidale multistrato. I file DICOM (digital Imaging and Communication in Medicine) della tomografia computerizzata verranno importati nel software di pianificazione chirurgica 3D (Mimics 10.0, Materialise NV, Leuven, Belgio). Utilizzando il software e attraverso una serie di processi di segmentazione e simulazione, l'area di interesse sarà virtualmente selezionata e separata. Infine, verrà ricostruita l'immagine virtuale della guida chirurgica.
  2. I file stereolitografici (STL) di prototipazione rapida dell'immagine virtuale saranno esportati su macchine da stampa per modellazione multi-jet (InVision Si2, 3D Systems e Rock Hill, SC) e saranno fabbricati utilizzando materiale plastico (VisiJet SR 200, 3D Systems e Rock Hill , SC).

II. Procedure chirurgiche L'area di interesse per tutti i pazienti sarà esposta utilizzando le incisioni vestibolari intraorali emicoronali e mascellari. Le guide chirurgiche saranno posizionate sul lato interessato. La rimozione dell'osso sarà eseguita attraverso la guida secondo la pianificazione preoperatoria. Verrà quindi eseguita la rimozione dell'osso per collegare i fori guida utilizzando frese chirurgiche. Infine, le incisioni saranno suturate dopo la sospensione dei tessuti molli.

III. Follow-up postoperatorio La TC verrà eseguita per la valutazione postoperatoria. Dopo 1 settimana i pazienti verranno richiamati per la rimozione della sutura e la valutazione clinica. Quindi i pazienti verranno richiamati 1, 3 mesi per un'ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Displasia fibrosa craniofacciale unilaterale monostotica.
  • Asimmetria facciale che colpisce la zona I (regioni fronto-orbitali, zigomatiche e mascellari superiori)
  • Più di 17 anni

Criteri di esclusione:

  • deficit funzionali
  • manifestazioni orbitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Il piano preoperatorio e la scansione TC 3D postoperatoria verranno sovrapposti e verrà stimata la differenza tra il contorno osseo pianificato e postoperatorio.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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