- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852927
Contorneado guiado por computadora de displasia fibrosa craneofacial que involucra cigoma
Contorneado guiado por computadora de displasia fibrosa craneofacial que involucra cigoma: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en pacientes con displasia fibrosa craneofacial unilateral monostótica que afecte a la zona I (regiones fronto-orbitaria, cigomática y maxilar superior).
I. Preparación preoperatoria
- Se realizará una tomografía computarizada (TC) de planificación virtual para el cráneo utilizando una máquina de TC helicoidal de múltiples cortes. Los archivos de tomografía computarizada DICOM (imágenes digitales y comunicación en medicina) se importarán al software de planificación quirúrgica 3D (Mimics 10.0, Materialise NV, Lovaina, Bélgica). Utilizando el software ya través de una serie de procesos de segmentación y simulación, el área de interés será virtualmente seleccionada y separada. Finalmente, se reconstruirá la imagen virtual de la guía quirúrgica.
- Los archivos estereolitográficos (STL) de creación rápida de prototipos de la imagen virtual se exportarán a una máquina de impresión de modelado de chorro múltiple (InVision Si2, 3D Systems y Rock Hill, SC) y se fabricarán con material plástico (VisiJet SR 200, 3D Systems y Rock Hill , SC).
II. Procedimientos quirúrgicos El área de interés para todos los pacientes se expondrá utilizando las incisiones vestibulares intraorales hemicoronales y maxilares. La(s) guía(s) quirúrgica(s) se asentarán en su posición en el lado afectado. La extracción del hueso se realizará a través de la guía según la planificación preoperatoria. A continuación, se realizará la extracción del hueso para conectar los orificios guía mediante fresas quirúrgicas. Finalmente, las incisiones se suturarán después de la suspensión del tejido blando.
tercero Se realizará una TC postoperatoria de seguimiento para la evaluación postoperatoria. Después de 1 semana, se volverá a llamar a los pacientes para retirar las suturas y realizar una evaluación clínica. Luego, los pacientes serán recordados 1, 3 meses para una evaluación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11728
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Sherif Ali
- Número de teléfono: +201001932020
- Correo electrónico: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Displasia fibrosa craneofacial unilateral monostótica.
- Asimetría facial que afecta a la zona I (región fronto-orbitaria, cigomática y maxilar superior)
- Más de 17 años
Criterio de exclusión:
- déficits funcionales
- manifestaciones orbitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Se superpondrán el plano preoperatorio y la tomografía computarizada 3D postoperatoria, y se estimará la diferencia entre el contorno óseo planeado y el postoperatorio.
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1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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