- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174458
Operace tvarování těla po masivním hubnutí
Výsledek chirurgie tvarování těla po velkém úbytku hmotnosti – prospektivní shodná jednoslepá studie
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Celosvětová epidemie obezity se stále zhoršuje, přičemž míra v Evropě a Severní Americe se odhaduje na přibližně 20–30 % dospělé populace. (Vico et al., 2010) Je definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 a morbidní obezita jako BMI nad 40 kgm-2.(Strauch a kol., 2006; Vico et al., 2010) V důsledku toho dochází k explozivnímu nárůstu komorbidit spojených s obezitou, spojených s vysokými náklady na zdravotní péči. (Reiffel et al., 2013) Jedním z mála konzistentních prostředků k dosažení významného úbytku hmotnosti u morbidně obézních pacientů je bariatrická chirurgie (BS). (Buchwald a kol., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definoval masivní úbytek hmotnosti (MWL) jako 50% nebo větší ztrátu nadváhy (Shermak et al., 2006) Kromě zlepšení zdravotních komorbidit spojených s obezitou mají pacienti také prospěch ze zlepšení svého psychosociálního fungování, vnímání osobního zdraví a kvality života související se zdravím. (Karlsson a kol., 1998; Karlsson a kol., 2007; Sarwer et al., 2008) Hlavní nevýhodou po BS je přetrvávání velkého množství nadbytečné a nepružné kůže a podkožní tkáně. Pacienti tak často pociťují podráždění kůže, mykotické infekce a sekundární problémy se zobrazováním sebe sama. (Reiffel a kol., 2013; Vico et al., 2010) Operace tvarování těla (BC), obvykle excizní, zahrnuje (obvodovou) abdominoplastiku, zmenšení prsou, panikulektomii, brachioplastiku a lifting stehna. Odstraňuje přebytečnou tkáň, která zůstává po masivním zhubnutí a následně vede k výraznému zlepšení sebeobrazu a sebeúcty, stejně jako mobility, celkového každodenního fungování a hygieny.(Larsen a kol., 2007; Song et al., 2006) Tyto postupy jsou obvykle mnohočetné a rozsáhlé. Kombinace a snížení počtu takových zákroků při dosažení optimálních výsledků by tedy bylo nejprospěšnější jak pro chirurga, tak pro pacienta. (Ellabban a Hart, 2004; Hallock a Altobelli, 1985) Pro pacienty, kteří vyhledávají BS, je kvalita života důležitou otázkou. V nedávné studii Modarressi et al. bylo prokázáno, že žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGBP) zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dále se ukázalo, že HRQoL přímo souvisí se ztrátou hmotnosti a postupy BC dále zlepšují HRQoL ve srovnání se samotným RYGBP, jak dokazuje dotazník Moorehead-Ardelt. (Modarressi a kol., 2013; Oria a Moorehead, 1998) Přesto existuje naléhavá potřeba vyvinout specifické a dobře zkonstruované nástroje pacientem hlášených výsledků (PRO), aby bylo možné získat spolehlivé informace týkající se QoL a spokojenosti pacientů po operaci BC u pacientů s MWL.(Jabir, 2013)
Klinická data V literatuře jsou některé nekonzistentní údaje týkající se škál QoL po BC procedurách. (Singh et al., 2012) Problémy po MWL s nadměrnými kožními záhyby ohrožují tělesný obraz a mohou negativně ovlivnit fyzickou a duševní složku QoL. zlepšit po BC procedurách. Několik studií skutečně prokázalo zlepšení kvality života spojené s operací BC. (Coriddi a kol., 2011; Pecori a kol., 2007; Song a kol., 2006; van der Beek et al., 2010) Nicméně v nedávné studii Singha et al. byly škály zahrnující mentální složku nižší ve skupině pacientů, kteří podstoupili procedury BC, což ukazuje na zhoršenou QoL. (Singh et al., 2012). Z nich byly emoční role a sociální fungování významně nižší než u kontrolní skupiny a skupiny po bariatrické chirurgii, což ukazuje, že pacienti, kteří se rozhodli podstoupit proceduru BC, trpí zhoršením inhibovaných sociálních interakcí. (Singh et al., 2012) Mohlo by být diskutabilní, že pacienti ve skupině po bariatrické chirurgii, kteří se rozhodli nepodstoupit BC, tak zvolili, protože jejich QoL byla již vysoká. (Singh et al., 2012) Poradenství a edukace před plastickou chirurgií je tedy nesmírně důležitá pro zajištění náležitých očekávání pro pacienta s ohledem na zjizvení a realistický rozsah, kterého lze chirurgickým zákrokem dosáhnout. (Singh et al., 2012) QoL, zejména u žen ve věku 35 až 64 let, je nejvíce postiženou doménou u pacientů s BMI > 40 kg/m2.(Larsson et al., 2002) Tato nespokojenost motivuje různá chování, včetně cvičení, hubnutí a kosmetické chirurgie. (Sarwer et al., 2008) I když je tedy obezita častější u mužů, mohlo by to částečně vysvětlovat, proč ženy častěji vyhledávají bariatrickou operaci. (Modarressi et al., 2013) Po BS jsou pacienti zpočátku nadšení, že uvidí vyléčení svého diabetu, snížení bolesti kloubů a snížení hmotnosti. (Colwell, 2010) Kůže se však při ztrátě objemu nestahuje. (Colwell, 2010) Jakmile je váha stabilní po dobu alespoň 6 měsíců, plastické chirurgické vyšetření se zdá být vhodné. (Colwell, 2010) Obecně platí, že čím nižší BMI v době operace BC, tím lepší výsledek.(Langer et al., 2011) Obvykle jsou kondutingové procedury zachovány u těch pacientů, kteří dosáhnou BMI menšího nebo rovného 35. (Arthurs et al., 2007) Dosud je málo známo o frekvenci a podílu pacientů, kteří podstoupí BS. a následně podstoupit operaci BC. Důvodem, proč nepodstupovat procedury tvarování těla, může být nedostatek povědomí o možnostech a nákladech. (Reiffel et al., 2013) Dokumentace funkčních problémů, jako jsou vyrážky, sexuální dysfunkce a potíže s cvičením, jsou důležité při snaze získat pojistné krytí alespoň na část jejich operace. (Arthurs et al., 2007) Panikulektomie, definovaná jako odstranění přebytečné kůže a tuku v oblasti břicha bez transpozice pupku, je chirurgickým zákrokem, který je s největší pravděpodobností hrazen pojišťovnou.
Deformita trupu je obvykle nejčastější stížností pacientů s MWL a postupem volby je zvedání dolní části těla (Colwell, 2010) Je zásadní zaměřit se pooperačně na bezpečnost pacienta s prioritou v prevenci seromu a profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT). Hlášená míra pooperačních komplikací se pohybuje mezi 17-50 %, včetně problémů s hojením ran, hematomu, infekce, nekrózy nebo plicní embolie. (Vico et al., 2010) Mnoho z těchto pacientů má navíc psychiatrické problémy, a proto je poradenství zvláště v perioperačním období nesmírně důležité.(Langer et al., 2011) Počet výkonů, které lze bezpečně provést na jedno sezení, závisí na anatomii pacienta, chirurgovi, chirurgickém zařízení a celkovém zdravotním stavu lékaře. (Arthurs et al., 2007) BMI pacienta by mělo být normální nebo mírná nadváha. Jinak se doporučuje rozdělit procedury do dvou nebo více operací s odstupem 3-6 měsíců. (Arthurs et al., 2007) V ideálním případě by operační doba měla být kratší než šest hodin nebo méně, aby se minimalizovaly komplikace. (Langer et al., 2011) Je zřejmé, že pokud jsou vektory tahu při operaci v opačných směrech, jako například při zvedání horní části těla a pásové lipektomii/zvedání dolní části těla, měly by být tyto postupy prováděny odděleně. (Langer et al., 2011) Ve studii Ellabbana et al. bylo hodnoceno 14 pacientů, kteří podstoupili operace BC pomocí kombinované abdominoplastiky a mediální redukce stehna. Autoři dospěli k závěru, že kombinovaná abdominoplastika s vertikální repozicí mediálního stehna je účinná při nápravě estetických a fyzických problémů po masivní redukci hmotnosti s vynikajícím předvídatelným výsledkem.(Ellabban a Hart, 2004) Také kombinovaná brachioplastika, torakoplastika a mamoplastika se ukázala jako bezpečná, účinná a prospěšná jak pro chirurga, tak pro pacienta. (Hallock a Altobelli, 1985) S cílem vytvořit důkazní základnu podporující myšlenku, že BC je stejně (nebo dokonce více) funkčním postupem jako kosmetickým, vznikla řada studií hodnotících QoL a spokojenost pacientů po operaci BC. (Jabir, 2013) Metodou volby pro hodnocení kvality života a spokojenosti pacientů je použití psychometricky ověřených PRO opatření specifických pro pacienta. (Jabir, 2013) Dosud nebylo žádné z opatření vyvinuto speciálně pro pacienty po operaci BC. Místo toho existuje naléhavá potřeba vyvinout specifické a dobře zkonstruované nástroje PRO, abychom získali spolehlivé informace týkající se kvality života a spokojenosti pacientů po operaci BC u pacientů s MWL.(Jabir, 2013)
CÍLE STUDIE Hlavním cílem tohoto výzkumu je analyzovat QoL a spokojenost pacientů po operaci BC u MWL mužů a žen.
Předpokládáme, že >80 % pacientů má celkové skóre +2,25 až +3 („mnohem lepší“) nebo +0,75 až +2 („lepší“) v dotazníku Moorehead-Ardelt. Jako kontrolní skupina bude sloužit 66 pacientů se stejnou distribucí a demografickými charakteristikami po bariatrické operaci, ale bez sekundárního rekonstrukčního výkonu.
Související výzkumné otázky jsou následující:
Jaký je výsledek u pacientů po operaci BC a MWL ohledně:
hypotézy:
Primární výsledek:
Po průměrné době sledování 8,9±3,5 roku po operaci BC předpokládáme, že na průzkum odpoví >90 % z 66 pacientů. Na základě literatury (Modarressi et al., 2013) očekáváme, že >80 % pacientů má celkové skóre +2,25 až +3 („mnohem lepší“) nebo +0,75 až +2 („lepší“) v dotazník Moorehead-Ardelt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hubnutí > 15 kg
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti < 15 kg
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze bariatrická chirurgie
Pacienti po bariatrické chirurgii, ale bez sekundárních rekonstrukčních výkonů
|
|
|
Operace tvarování těla
Postbariatričtí pacienti a pacienti bez anamnézy bariatrické operace, ale po přirozeném úbytku hmotnosti
|
Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou zařazeni pacienti po bariatrické operaci (BS) a pacienti bez BS v anamnéze, ale po přirozeném úbytku hmotnosti a určitém stupni laxnosti kůže, kteří podstoupili konturování těla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po operaci tvarování těla
Časové okno: 10 let
|
Dotazník Moorehead-Ardelt (Oria a Moorehead, 1998) je součástí HRQoL "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System".
Tento dotazník byl vytvořen pro specifické hodnocení výsledků bariatrické chirurgie a je široce používán národními a mezinárodními asociacemi bariatrické chirurgie.
Hodnotí pět domén HRQoL: sebeúctu, fyzickou aktivitu, společenský život, pracovní schopnosti a sexuální aktivitu.
U každé domény pacient hodnotí „mnohem lepší“, „lepší“, „stejný“, „horší“ nebo „mnohem horší“ svůj stav v době, kdy odpovídá na dotazník, ve srovnání se stavem před bariatrickou operací.
Výsledky jsou shrnuty v celkovém skóre (-3,0 až +3,0), které je součtem skóre sebeúcty (-1 až +1) a čtyř dalších domén (-0,5 až +0,5 pro každou).
Celkové skóre se odhaduje jako „mnohem lepší“ (skóre +2,25 až +3), „lepší“ (+0,75 až +2), „stejné“ (+0,5 až –0,5), „horší“ (-0,75 až –2 body ) a „mnohem horší“ (-2,25 až -3). (Modarressi et al., 2013)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání subdomén Moorehead-Ardeltova dotazníku po Body Contouring Surgery
Časové okno: 10 let
|
Srovnání mezi pěti doménami dotazníku Moorehead-Ardelt Míra odchodů
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC_QoL_EK_311/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Chirurgie tvarování těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor