- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852927
Contorno guiado por computador de displasia fibrosa craniofacial envolvendo zigoma
Contorno guiado por computador de displasia fibrosa craniofacial envolvendo zigoma: uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em pacientes com displasia fibrosa craniofacial unilateral monostótica afetando a zona I (regiões fronto-orbital, zigomática e maxilar superior).
I. Preparação pré-operatória
- Planejamento virtual A tomografia computadorizada (TC) será realizada para o crânio usando uma máquina de TC helicoidal multi-slice. Os arquivos DICOM (digital Imaging and Communication in Medicine) de tomografia computadorizada serão importados para o software de planejamento cirúrgico 3D (Mimics 10.0, Materialize NV, Leuven, Bélgica). Usando o software e através de uma série de processos de segmentação e simulação, a área de interesse será selecionada e separada virtualmente. Finalmente, a imagem virtual do guia cirúrgico será reconstruída.
- Prototipagem rápida Os arquivos estereolitográficos (STL) da imagem virtual serão exportados para máquina de impressão de modelagem multijato (InVision Si2, 3D Systems e Rock Hill, SC) e serão confeccionados em material plástico (VisiJet SR 200, 3D Systems e Rock Hill , SC).
II. Procedimentos cirúrgicos A área de interesse para todos os pacientes será exposta usando as incisões vestibulares intraorais e maxilares. A(s) guia(s) cirúrgica(s) será(ão) posicionada(s) no lado afetado. A remoção óssea será realizada através do guia de acordo com o planejamento pré-operatório. A remoção óssea será então realizada para conectar os orifícios-guia usando brocas cirúrgicas. Por fim, as incisões serão suturadas após a suspensão dos tecidos moles.
III. Acompanhamento A TC pós-operatória será realizada para avaliação pós-operatória. Após 1 semana, os pacientes serão chamados para remoção da sutura e avaliação clínica. Em seguida, os pacientes serão convocados 1, 3 meses para uma avaliação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11728
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Sherif Ali
- Número de telefone: +201001932020
- E-mail: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Displasia fibrosa craniofacial unilateral monostótica.
- Assimetria facial afetando a zona I (regiões fronto-orbital, zigomática e maxilar superior)
- mais de 17 anos
Critério de exclusão:
- déficits funcionais
- manifestações orbitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão
Prazo: 1 semana após o procedimento cirúrgico
|
O plano pré-operatório e a tomografia computadorizada 3D pós-operatória serão sobrepostos, e a diferença entre o contorno ósseo planejado e pós-operatório será estimada.
|
1 semana após o procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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