Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde contouren van craniofaciale fibreuze dysplasie waarbij jukbeen betrokken is

22 februari 2019 bijgewerkt door: Sherif Ali, Cairo University

Computergestuurde contouren van craniofaciale fibreuze dysplasie waarbij jukbeenderen betrokken zijn: een casusreeks

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met monostotische unilaterale craniofaciale fibreuze dysplasie die zone I aantast (fronto-orbitale, jukbeen- en bovenkaakregio's). Computergestuurd scheren zal worden uitgevoerd voor alle patiënten en de nauwkeurigheid van deze procedure zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met monostotische unilaterale craniofaciale fibreuze dysplasie die zone I aantast (fronto-orbitale, jukbeen- en bovenkaakregio's).

I. Preoperatieve voorbereiding

  1. Virtuele planning Computertomografie (CT) zal worden uitgevoerd voor de schedel met behulp van een multi-slice spiraalvormige CT-machine. Computertomografie DICOM-bestanden (digital Imaging and Communication in Medicine) zullen worden geïmporteerd in de 3D chirurgische planningssoftware (Mimics 10.0, Materialise NV, Leuven, België). Met behulp van de software en via een reeks segmentatie- en simulatieprocessen wordt het interessegebied virtueel geselecteerd en gescheiden. Ten slotte wordt het virtuele beeld van de chirurgische gids gereconstrueerd.
  2. Rapid prototyping Stereolithografische (STL) bestanden van het virtuele beeld zullen worden geëxporteerd naar een multi-jet modelleermachine (InVision Si2, 3D Systems en Rock Hill, SC) en zullen worden vervaardigd met plastic materiaal (VisiJet SR 200, 3D Systems en Rock Hill , SCH).

II. Chirurgische ingrepen Het interessegebied voor alle patiënten zal worden blootgelegd met behulp van de hemicoronale en maxillaire intraorale vestibulaire incisies. De chirurgische geleider(s) worden op de aangedane zijde geplaatst. Botverwijdering zal worden uitgevoerd via de gids volgens de preoperatieve planning. Vervolgens wordt het bot verwijderd om de geleidingsgaten te verbinden met behulp van chirurgische boren. Ten slotte worden de incisies gehecht na suspensie van zacht weefsel.

III. Follow-up Postoperatieve CT zal worden uitgevoerd voor postoperatieve beoordeling. Na 1 week worden patiënten teruggeroepen voor verwijdering van hechtingen en klinische beoordeling. Daarna worden de patiënten 1, 3 maanden teruggeroepen voor verdere beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monostotische unilaterale craniofaciale fibreuze dysplasie.
  • Gezichtsasymmetrie die zone I beïnvloedt (fronto-orbitale, jukbeenderen en bovenkaakregio's)
  • Meer dan 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • functionele tekorten
  • orbitale manifestaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 week na de chirurgische ingreep
Preoperatief vlak en postoperatieve 3D CT-scan worden op elkaar gelegd en het verschil tussen de geschaafde en postoperatieve botcontour wordt geschat.
1 week na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computergestuurd contouren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren