Hypofrakcionovaná paliativní radioterapie u pacientů s pokročilým neoperovatelným karcinomem rekta
Paliativní hypofrakcionovaná radioterapie u neoperovatelného karcinomu rekta: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů s karcinomem rekta nebylo kandidáty na chirurgickou resekci kvůli pokročilému věku, komorbiditám nebo mnohočetným synchronním metastázám. V tomto scénáři jsou aplikována pouze opatření pro pohodlí nebo různé režimy paliativní radioterapie, od jednotlivých dávek až po léčbu trvající několik týdnů. Cílem této prospektivní studie je popsat předběžné výsledky našeho protokolu hypofrakcionované paliativní radioterapie u pacientů s neoperabilním karcinomem rekta.
Za způsobilé byli považováni pacienti s karcinomem rekta, kteří nebyli kandidáty na chirurgickou resekci, protože pokročilý věk, komorbidity nebo mnohočetné synchronní metastázy v době diagnózy.
Pacienti byli imobilizováni v poloze na břiše s břišní deskou, aby se snížilo ozáření tenkého střeva. K omezení pohybu orgánů byl pacient instruován, aby vyprázdnil močový měchýř a vypil 500 cm3 vody 45-60 minut před CT simulací a před každou léčebnou frakcí.
Byla naplánována konformní technika trojrozměrné radioterapie, která měla dodat do primárního nádoru a zvětšených pánevních uzlin celkovou dávku 39 Gy ve 13 sezeních po 3Gy za 17 dní.
Symptomatická odpověď po ukončení léčby byla měřena na krvácení a bolest a akutní toxicitu byly hlášeny podle stupnice CTCAEv4.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joan Lozano, MD
- Telefonní číslo: +34 937003690
- E-mail: jlozano@cst.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joan Lozano, MD
- Telefonní číslo: +34 937003690
- E-mail: jlozano@comb.cat
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Španělsko, 08227
- Nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Joan Lozano, MD
- Telefonní číslo: +34 937003690
- E-mail: jlozano@cst.cat
-
Kontakt:
- Joan Lozano, MD
- Telefonní číslo: 34 937003690
- E-mail: jlozano@cst.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s rektálním nebo sigmoidálním karcinomem, kteří nebyli kandidáty na chirurgickou resekci kvůli pokročilému věku, komorbiditám nebo mnohočetným synchronním metastázám v době diagnózy
- Pacienti s = nebo > 18 let
- Pacienti léčení dávkou radioterapie 39 Gy ve 13 frakcích po 3 Gy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nerektálním nebo sigma kolorektálním karcinomem.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti léčení souběžnou chemoterapií
- Pacienti kandidáti na chirurgickou resekci po radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická odpověď po paliativní radioterapii (krvácení)
Časové okno: dva měsíce po ukončení radioterapie
|
počet pacientů s krvácením (nejhorší, žádná změna, lepší nebo bez)
|
dva měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Symptomatická odpověď po paliativní radioterapii (bolest)
Časové okno: dva měsíce po ukončení radioterapie
|
počet pacientů s bolestí (nejhorší, žádná změna, lepší nebo bez)
|
dva měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Gastrointestinální toxicita po ukončení radioterapie
Časové okno: dva měsíce po ukončení radioterapie
|
Gastrointestinální toxicita po ukončení radioterapie byla hlášena podle stupnice CTCAE v4.0
|
dva měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Genitourinární toxicita po ukončení radioterapie
Časové okno: dva měsíce po ukončení radioterapie
|
Genitourinární toxicita po ukončení radioterapie byla hlášena podle stupnice CTCAE v4.0.
|
dva měsíce po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
paliativní kolostomie po ukončení paliativní radioterapie
Časové okno: dva měsíce po ukončení radioterapie
|
počet pacientů s kolostomií
|
dva měsíce po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Lozano, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EP-1648: Palliative hipofractionated radiotherapy in non operable rectal cancer: preliminary results RSS Download PDF J. Lozano Galan, E. Rubio and J. Solé Radiotherapy and Oncology, 2018-04-01, Volume 127, Pages S887-S887
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Rektální novotvary
- Gastrointestinální krvácení
Další identifikační čísla studie
- ONCORTCST2019-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radioterapie rakoviny konečníku
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko