Radioterapia paliativa hipofraccionada en pacientes con cáncer de recto avanzado no operable
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Joan Lozano Galan, Consorci Sanitari de Terrassa
Radioterapia paliativa hipofraccionada en cáncer de recto no operable: estudio retrospectivo
Muchos pacientes con cáncer de recto no eran candidatos para la resección quirúrgica debido a la edad avanzada, las comorbilidades o las metástasis sincrónicas múltiples.
En este escenario se aplican únicamente medidas de confort o diferentes regímenes de radioterapia paliativa, desde dosis únicas hasta tratamientos de varias semanas.
El objetivo de este estudio prospectivo es describir los resultados preliminares de nuestro protocolo de radioterapia paliativa hipofraccionada en pacientes con cáncer de recto no operable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con cáncer de recto no eran candidatos para la resección quirúrgica debido a la edad avanzada, las comorbilidades o las metástasis sincrónicas múltiples. En este escenario se aplican únicamente medidas de confort o diferentes regímenes de radioterapia paliativa, desde dosis únicas hasta tratamientos de varias semanas. El objetivo de este estudio prospectivo es describir los resultados preliminares de nuestro protocolo de radioterapia paliativa hipofraccionada en pacientes con cáncer de recto no operable.
Se consideraron elegibles los pacientes con cáncer de recto que no fueran candidatos a resección quirúrgica por edad avanzada, comorbilidades o metástasis sincrónicas múltiples en el momento del diagnóstico.
Los pacientes fueron inmovilizados en decúbito prono con una tabla abdominal para reducir la irradiación del intestino delgado. Para limitar el movimiento de los órganos, se indicó a los pacientes que vaciaran la vejiga y bebieran 500 cm3 de agua 45-60 minutos antes de la simulación de TC y antes de cada fracción de tratamiento.
Se planificó una técnica de radioterapia tridimensional conformada para administrar al tumor primario y los ganglios pélvicos agrandados una dosis total de 39 Gy en 13 sesiones de 3 Gy en 17 días.
Se midió la respuesta sintomática después del final del tratamiento para sangrado y dolor y se informó toxicidad aguda de acuerdo con la escala CTCAEv4.0.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto que no fueran candidatos a resección quirúrgica por edad avanzada, comorbilidades o metástasis sincrónicas múltiples en el momento del diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con cáncer de recto o sigmoides que no eran candidatos a resección quirúrgica por edad avanzada, comorbilidades o metástasis sincrónicas múltiples en el momento del diagnóstico
- Pacientes con = o > 18 años
- Pacientes tratados con una dosis de radioterapia de 39Gy en 13 fracciones de 3 Gy
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal no recto o sigma.
- Pacientes con <18 años.
- Pacientes tratados con quimioterapia concurrente
- Pacientes candidatos a resección quirúrgica tras radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta sintomática tras radioterapia paliativa (sangrado)
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
número de pacientes con sangrado (peor, sin cambio, mejor o sin)
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
|
Respuesta sintomática tras radioterapia paliativa (dolor)
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
número de pacientes con dolor (peor, sin cambio, mejor o sin)
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
|
Toxicidad gastrointestinal tras el final de la radioterapia
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
La toxicidad gastrointestinal después del final de la radioterapia se informó según la escala CTCAE v4.0
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
|
Toxicidad genitourinaria tras el final de la radioterapia
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
La toxicidad genitourinaria después del final de la radioterapia se informó según la escala CTCAE v4.0.
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colostomía paliativa después del final de la radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
número de pacientes con colostomía
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Lozano, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EP-1648: Palliative hipofractionated radiotherapy in non operable rectal cancer: preliminary results RSS Download PDF J. Lozano Galan, E. Rubio and J. Solé Radiotherapy and Oncology, 2018-04-01, Volume 127, Pages S887-S887
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCORTCST2019-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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