Radioterapia paliativa hipofraccionada en pacientes con cáncer de recto avanzado no operable
Radioterapia paliativa hipofraccionada en cáncer de recto no operable: estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con cáncer de recto no eran candidatos para la resección quirúrgica debido a la edad avanzada, las comorbilidades o las metástasis sincrónicas múltiples. En este escenario se aplican únicamente medidas de confort o diferentes regímenes de radioterapia paliativa, desde dosis únicas hasta tratamientos de varias semanas. El objetivo de este estudio prospectivo es describir los resultados preliminares de nuestro protocolo de radioterapia paliativa hipofraccionada en pacientes con cáncer de recto no operable.
Se consideraron elegibles los pacientes con cáncer de recto que no fueran candidatos a resección quirúrgica por edad avanzada, comorbilidades o metástasis sincrónicas múltiples en el momento del diagnóstico.
Los pacientes fueron inmovilizados en decúbito prono con una tabla abdominal para reducir la irradiación del intestino delgado. Para limitar el movimiento de los órganos, se indicó a los pacientes que vaciaran la vejiga y bebieran 500 cm3 de agua 45-60 minutos antes de la simulación de TC y antes de cada fracción de tratamiento.
Se planificó una técnica de radioterapia tridimensional conformada para administrar al tumor primario y los ganglios pélvicos agrandados una dosis total de 39 Gy en 13 sesiones de 3 Gy en 17 días.
Se midió la respuesta sintomática después del final del tratamiento para sangrado y dolor y se informó toxicidad aguda de acuerdo con la escala CTCAEv4.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Lozano, MD
- Número de teléfono: +34 937003690
- Correo electrónico: jlozano@cst.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joan Lozano, MD
- Número de teléfono: +34 937003690
- Correo electrónico: jlozano@comb.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, España, 08227
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contacto:
- Joan Lozano, MD
- Número de teléfono: +34 937003690
- Correo electrónico: jlozano@cst.cat
-
Contacto:
- Joan Lozano, MD
- Número de teléfono: 34 937003690
- Correo electrónico: jlozano@cst.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con cáncer de recto o sigmoides que no eran candidatos a resección quirúrgica por edad avanzada, comorbilidades o metástasis sincrónicas múltiples en el momento del diagnóstico
- Pacientes con = o > 18 años
- Pacientes tratados con una dosis de radioterapia de 39Gy en 13 fracciones de 3 Gy
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal no recto o sigma.
- Pacientes con <18 años.
- Pacientes tratados con quimioterapia concurrente
- Pacientes candidatos a resección quirúrgica tras radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta sintomática tras radioterapia paliativa (sangrado)
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
número de pacientes con sangrado (peor, sin cambio, mejor o sin)
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
|
Respuesta sintomática tras radioterapia paliativa (dolor)
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
número de pacientes con dolor (peor, sin cambio, mejor o sin)
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
|
Toxicidad gastrointestinal tras el final de la radioterapia
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
La toxicidad gastrointestinal después del final de la radioterapia se informó según la escala CTCAE v4.0
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
|
Toxicidad genitourinaria tras el final de la radioterapia
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
La toxicidad genitourinaria después del final de la radioterapia se informó según la escala CTCAE v4.0.
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colostomía paliativa después del final de la radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: dos meses después del final de la radioterapia
|
número de pacientes con colostomía
|
dos meses después del final de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Lozano, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- EP-1648: Palliative hipofractionated radiotherapy in non operable rectal cancer: preliminary results RSS Download PDF J. Lozano Galan, E. Rubio and J. Solé Radiotherapy and Oncology, 2018-04-01, Volume 127, Pages S887-S887
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Rectales
- Hemorragia Gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- ONCORTCST2019-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .