Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde palliatieve radiotherapie bij patiënten met gevorderde niet-operabele endeldarmkanker

8 september 2023 bijgewerkt door: Joan Lozano Galan, Consorci Sanitari de Terrassa

Palliatieve gehypofractioneerde radiotherapie bij niet-operabele endeldarmkanker: een retrospectieve studie

Veel patiënten met endeldarmkanker kwamen niet in aanmerking voor chirurgische resectie vanwege hoge leeftijd, comorbiditeit of meerdere synchrone metastasen. In dit scenario worden alleen comfortmaatregelen of verschillende palliatieve radiotherapieregimes toegepast, van enkele doses tot behandelingen van meerdere weken. Het doel van deze prospectieve studie is om de voorlopige resultaten te beschrijven van ons protocol van gehypofractioneerde palliatieve radiotherapie bij patiënten met niet-operabele endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met endeldarmkanker kwamen niet in aanmerking voor chirurgische resectie vanwege hoge leeftijd, comorbiditeit of meerdere synchrone metastasen. In dit scenario worden alleen comfortmaatregelen of verschillende palliatieve radiotherapieregimes toegepast, van enkele doses tot behandelingen van meerdere weken. Het doel van deze prospectieve studie is om de voorlopige resultaten te beschrijven van ons protocol van gehypofractioneerde palliatieve radiotherapie bij patiënten met niet-operabele endeldarmkanker.

Patiënten met endeldarmkanker die niet in aanmerking kwamen voor chirurgische resectie vanwege gevorderde leeftijd, comorbiditeit of meerdere synchrone metastasen op het moment van diagnose kwamen in aanmerking.

Patiënten werden geïmmobiliseerd in buikligging met een buikplank om bestraling van de dunne darm te verminderen. Om orgaanbeweging te beperken werd de patiënt geïnstrueerd om de blaas te legen en 500 cm3 water te drinken 45-60 minuten voor CT-simulatie en voor elke behandelingsfractie.

Een conforme driedimensionale radiotherapietechniek was gepland om aan de primaire tumor en de vergrote bekkenknopen een totale dosis van 39Gy toe te dienen in 13 sessies van 3Gy in 17 dagen.

Symptomatische respons na het einde van de behandeling is gemeten op bloeding en pijn en acute toxiciteit werd gerapporteerd volgens de CTCAEv4.0-schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endeldarmkanker die geen kandidaat waren voor chirurgische resectie vanwege hoge leeftijd, comorbiditeit of meerdere synchrone metastasen op het moment van diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Patiënten met rectale of sigmoïdale kanker die geen kandidaat waren voor chirurgische resectie vanwege hoge leeftijd, comorbiditeit of meerdere synchrone metastasen op het moment van diagnose
  2. Patiënten met = of > 18 jaar
  3. Patiënten behandeld met een radiotherapiedosis van 39Gy in 13 fracties van 3 Gy

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een non-rectum of sigma colo-rectale kanker.
  2. Patiënten met <18 jaar oud.
  3. Patiënten behandeld met gelijktijdige chemotherapie
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie na radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische respons na palliatieve radiotherapie (bloeding)
Tijdsspanne: twee maanden na het einde van de radiotherapie
aantal patiënten met bloeding (ergste, geen verandering, beter of zonder)
twee maanden na het einde van de radiotherapie
Symptomatische respons na palliatieve radiotherapie (pijn)
Tijdsspanne: twee maanden na het einde van de radiotherapie
aantal patiënten met pijn (ergste, geen verandering, beter of zonder)
twee maanden na het einde van de radiotherapie
Gastro-intestinale toxiciteit na het einde van radiotherapie
Tijdsspanne: twee maanden na het einde van de radiotherapie
Gastro-intestinale toxiciteit na het einde van de radiotherapie werd gerapporteerd volgens de CTCAE v4.0-schaal
twee maanden na het einde van de radiotherapie
Genito-urinaire toxiciteit na het einde van radiotherapie
Tijdsspanne: twee maanden na het einde van de radiotherapie
Genito-urinaire toxiciteit na het einde van de radiotherapie werd gerapporteerd volgens de CTCAE v4.0-schaal.
twee maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
palliatieve colostoma na beëindiging van palliatieve radiotherapie
Tijdsspanne: twee maanden na het einde van de radiotherapie
aantal patiënten met een colostoma
twee maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Lozano, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • EP-1648: Palliative hipofractionated radiotherapy in non operable rectal cancer: preliminary results RSS Download PDF J. Lozano Galan, E. Rubio and J. Solé Radiotherapy and Oncology, 2018-04-01, Volume 127, Pages S887-S887

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCORTCST2019-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op radiotherapie van rectumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren